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特丰南京研发中心实验室面积约600m2,配置Q-Tof、Q-Trap、Q-Exactive、GC-MS等多种先进仪器设备,充分利用当地人才和技术,集中于天然药物分离,纯化及结构鉴定,定位于前沿技术,开展国际注册。 同时,公司建有符合国家药监局GMP的口服溶液剂、灌肠剂、糖浆剂、凝胶剂、颗粒剂生产线,有成熟的质量管理体系,具备小试、中试、产业化条件。 近5年,公司积极响应国家保障儿童用药号召,投入近亿元,建立了儿童药物研发技术创新平台,承担及参与国家儿童药重大专项3项、自治区重点研发专项4项、自治区重大专项2项;获药品生产批件5个,药品注册受理通知书6个,开展临床试验4项;授权发明专利8项。在解决儿童药存在的剂型规格不足、分剂量困难、口感差、制剂稳定性差、临床研究等方面积累了丰富的经验,为后续系列儿童药物研发夯实坚实基础。 |
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