香港大学深圳医院临床试验机构设立在临床试验中心（Clinical Trials Center，CTC），作为院内跨学科、跨部门、具有一定管理职能的独立机构，为医院I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验提供专门管理和服务。CTC于2015年7月成立，在医院临床试验机构管理委员会（CTC-COM）指导下负责临床试验的具体管理工作。医院作为已经认定及备案的国家药物/器械临床试验机构（以下简称“机构”），由CTC行使GCP机构办公室的职能，配备专职人员负责具体管理工作。

　　目前全院共计20个专业具备药物临床试验开展资格，34个专业具备医疗器械临床试验开展资格。2018年6月，中心获批深圳市发改委药物临床试验公共服务平台组建项目，项目资金1300万。

　　医院作为全国首家指定“港澳药械通”试点医疗机构、国家“委省共建高质量发展试点医院”及中国内地唯一一家获得三甲医院及ACHS双认证医疗机构、广东省首批高水平医院建设单位，高度重视临床试验及生物医药科研发展，在借鉴香港大学临床试验中心（HKU-CTC）逾20年的国际化管理经验，秉承对试验质量的高度追求，致力于发展为国内一流、区域领先、国际知名的一站式临床试验管理服务平台。

一、机构资质

　　1.国家药物临床试验机构

　　医院先后于2017年5月及2019年10月顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定及新增专业检查。2019年11月29日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定（2019年101号）》，GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备，并于2019年12月6日率先完成药物临床试验机构备案工作，是深圳市第一家、广东省第三家、全国第十五家完成备案的医疗机构。2021年新增5个专业并于2021年8月4日顺利通过广东省药监局检查，目前药物备案专业共20个：

备案编号 

药临床机构备字2019000015

备案专业 

呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业、普通外科专业、骨科专业、妇科专业、生殖健康与不孕症专业、新生儿专业、小儿血液病专业、皮肤病专业、肿瘤科、 妇科专业、眼科专业、I期临床试验研究室-I期药物临床试验、I期药物临床试验研究室-生物等效性试验、小儿骨科专业

国家公告 网址 

药物和医疗器械临床试验机构备案系统 (https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp) 

资质证书

2.国家医疗器械临床试验机构

医疗器械GCP备案专业共34个：

备案编号

械临机构备201800078

备案日期

首次：2018年4月20日   

备案专业

 呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业、骨科专业、泌尿外科专业、乳腺外科、胃肠外科、胸外科、优生学专业、生殖健康与不孕症专业、新生儿专业、儿科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、肿瘤科、麻醉科、重症医学科、临床微生物及感染控制科、病理科、中医科、美容皮肤科、X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、介入放射学专业、放射治疗专业、心脏大血管外科专业、小儿骨科专业

国家公告网址 

药物和医疗器械临床试验机构备案系统 (https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp)

二、管治架构

　　机构管治架构为三层，临床试验机构管理委员会(CTC-COM)负责审议本院临床试验宏观政策及重大事项；临床试验中心(CTC)负责具体试验事务的管理，协调临床科室和实验室/辅助科室工作。CTC-COM每年定期召开全体会议，由医院内科主管白明珠教授担任委员会主席，委员由医院相关领导及富有临床试验经验的专家担任，秘书由GCP机构办主任/CTC经理担任。自CTC-COM成立以来，已召开10余次全体委员会议。

图1 管治架构

三、CTC组织架构

　　临床试验中心（CTC）是我院负责I-IV期药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验专业化管理及服务的部门，同时，承担着国家药物临床试验机构办公室(简称“机构办”)的工作，工作职责包括：服务、协调、监管、培训4大模块。

图2 工作职责

　　中心由机构管理组、药物临床试验平台（含I期临床试验中心）、医疗器械临床试验平台、“港澳药械通”RWS平台、GCP培训平台、GCP中心药房组成。现有8名专职人员，包括办公室主任、药物临床试验秘书、器械临床试验秘书、质量管理员、资料管理员、财务管理员、临床试验药师等。组织架构如下:

                                  图3  组织架构

四、业务范围及服务    

1、HKU-SZH CTC主要业务管理范围包括：    

（1）I~IV期药物临床试验

（2）医疗器械临床试验

（3）体外诊断试剂临床试验

（4）港澳药械通”真实世界研究（RWS）

（5）申办方发起的上市后再评价研究

2、提供一站式临床试验管理及服务：    

（1）试验开展前协调与接洽、可行性评估、立项管理、合同审核及管理；

（2）试验支持性服务：中心化药物管理、协助研究计划制定、院内CRC服务、I期临床试验服务等；

（3）试验实施阶段的管理服务：项目质量管理、药物管理、费用管理、SMO-临床研究协调员服务管理、CRA监查管理、生物样本管理等

（4）研究资料归档储存管理；

（5）专业培训（如GCP培训、CRC培训、研究启动培训等）

　　机构始终将试验质量作为开展工作的基石，项目100%于结题前完成质控。自2017年获GCP资质以来，CTC已与国际国内申办者推动了超过80项临床试验。在历次接受国家药品监督管理局、省级药监管理部门针对机构及项目的检查、申办方针对试验的稽查过程中均无发现严重问题，质量得到有效保障。

图4 项目质量管理

五、基本情况展示    

1、完善的功能分区    

功能分区

位置

主要功能

设施设备

办公室

科教管理楼

6楼1619室

日常办公

对外接待

配置内外网电脑、打印复印传真一体机、会议桌、碎纸机、投影仪等必备办公用品，配备带密码锁的文件柜，用以存放在研的临床试验项目资料。

临床试验专用药房

住院部C栋

6楼西区

对I-IV期药物临床试验的试验用药品进行中心化管理

配置2-8℃药品储存柜、8-20℃药品阴凉柜、15-25℃药品恒温柜、智能化麻精药品保险柜、生物安全柜， 24h温湿度冷链监控系统。

临床试验专用档案室

科教管理楼

7楼

对已结题的临床试验项目档案进行中心化管理

配备双门文件柜，专人管理，配备温湿度计、除湿机、空调、灭火器、计算机及网络等。

2、健全的制度SOP体系    

 类别（机构层面）

数量

全院管理制度

6项

内部管理制度

9项

应急预案

1项

设计规范

5项

标准操作规程

24项

工作指引

9项

　　临床临床试验中心严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管治。目前CTC已建立覆盖临床试验全过程的管理制度、标准操作规程和设计规范，共计54项，全部制度均需通过培训后方可生效执行，保证医务工作者知悉后参照执行。针对各GCP专业科室的制度SOP，由CTC进行审核后各科室签批培训后生效。

　　此外，CTC组织编撰《临床试验常用专业术语及法规手册》及《临床试验常用制度及SOP汇编》，便于医务工作者、机构人员及研究者学习查阅。

图5 制度及SOP汇编

        3. 主题丰富的GCP培训

　　CTC定期联同国内及境外知名学术机构（如香港大学临床试验中心、广东省药学会等）举办国际国内GCP培训及工作坊。同时推广由香港大学临床试验中心发起的GCP培训平台-TRREE。目前全院临床研究者均参与GCP培训并获得培训证书。

图6 GCP培训

五、对外业务及主要联系方式

业务板块

工作人员及联系方式

项目接洽、行政办公等（均可）

总机，0755-86913132，[email protected]

重要事项接洽、项目合作、事务协调等

周主任，0755-86913124，[email protected]

药物试验项目管理

新项目接洽、立项审核、合同审核、在研资料接收

卓老师，0755-86913132，zhuobs@ hku-szh.org

项目质控

AE/SAE/SUSAR管理

娄老师，0755-86913333-8523，[email protected]

器械试验项目管理

新项目接洽、立项审核、合同审核、在研资料接收、项目质控、AE/SAE/SUSAR管理

余老师，0755-86913333-8522，[email protected]

人遗办

承诺书/委托函受理

卓老师，0755-86913132，zhuobs@ hku-szh.org

GCP药房

药品管理评估、监查、稽查及药房业务运作

魏药师，0755-86913333-7579，[email protected]

试验用药品日常管理

药房文件、设施设备管理

档案室

结题归档

查阅已归档资料

董老师，0755-86913132，[email protected]        

卓老师，0755-86913132，zhuobs@ hku-szh.org

CRC/CRA

管理

外院CRC管理

彭老师，0755-86913333-8873，[email protected]                                                                                

器械试验项目CRA监查预约、稽查预约

余老师，0755-86913333-8522，[email protected]

药物试验项目CRA监查预约、稽查预约

娄老师，0755-86913333-8523，[email protected]

财务管理

开票、费用结算以及临床试验免费凭票受试者补助申请

彭老师，0755-86913333-8873，[email protected]