微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。

2.3毒性，Toxicity

微生物及其代谢产物对机体可能造成的潜在伤害（不良反应）。

3、对拟评价微生物菌种需提交的基本资料要求

在进行致病性评价试验前，菌种送检单位需提供以下资料供评价单位审核。

3.1基本信息

拟评价菌种名称（包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等）、来源及用途。

3.2菌种分类学资料

提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学（属、种名称及株）资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物国际命名法规（International Code ofNomenclature of Prokaryotes）要求。真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。

3.3菌种鉴定资料

根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料。

3.4菌种生长环境条件资料

提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。

3.5诱变菌种

经过诱变的菌种还需提供详细的菌种诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变试验流程等）和不少于100代（传代间隔不少于7天）的遗传稳定性研究报告。

3.6生产相关信息

包括但不限于拟评价菌种安全用于保健食品的生产记录、工艺流程、企业标准等资料。

3.7国内外安全性评价资料综述

基于国内外文献数据，提供拟评价菌种的国内外使用历史和安全性评价资料，包括其致病性和产毒能力的报告、研究文献或综述等；若无拟评价菌种的上述资料，应提供在亲缘关系上与其相近种属的安全性评价资料。

3.8其他国家批准资料

提供其他国家已批准拟评价菌种作为膳食补充剂、功能食品或普通食品生产使用的相关证明资料。

3.9其他需要说明的信息。

4、评价方法

对已经提供以上资料的拟评价菌株，可以按照以下方法开展评价。

4.1全基因组测序（Whole Genome Sequencing, WGS）

4.1.1基因测序

对拟评价菌株进行全基因组测序，分别获得其基因组完成图和框架图，测序报告应包括（但不限于）以下信息：

-DNA提取方法

-测序方案及仪器设备

-序列组装方法

-序列质量评价

-FASTA文件

-与预期基因组大小相关的重叠群（Contigs）总长度

-基因注释流程

-对真菌而言，还需提供从相关数据库中获得的全基因组注释质量信息。

4.1.2基因序列分析

将拟评价菌株的全基因组序列与已有的数据库，包括但不限于毒力基因数据库（VFDB）、毒力/致病岛数据库（PAIDB）、生物防御数据库（MvirDB）等最新版本中存储的序列进行比对，并分析拟评价菌株遗传物质中与致病明确相关的已知毒力因子和毒素代谢相关基因的存在情况。应提供包括（但不限于）以下信息的分析报告：

-毒力/致病性（或产毒）相关基因名称、所在位置、与最新数据库中已有毒力基因的匹配度等信息

-编码的蛋白及序列号

-毒力/致病因子（毒素产生、侵袭和粘附因子等）

-序列长度覆盖度≥60%

-输入序列与数据库中序列的匹配度（≥85%）和e值（