各二级医院、市疾病预防控制中心、各镇街卫生院：

为进一步规范新冠病毒疫苗接种行为，保障疫苗接种安全，稳妥有序推进我市新冠病毒疫苗接种工作，现将《新冠病毒疫苗接种疑似预防接种异常反应监测与处置方案》、《新冠病毒疫苗接种现场突发不良事件应急处置方案》印发给你们，请认真组织学习。

栖霞市卫生健康局

2021年3月26日

新冠病毒疫苗接种疑似预防接种异常反应监测与处置方案

一、监测目的

开展疑似预防接种异常反应（AEFI）监测，调查核实AEFI 发生情况，评估AEFI的发生与疫苗接种的因果关系，及时妥善处理，保障接种顺利实施。

二、AEFI定义

AEFI 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

严重AEFI是指AEFI中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重AEFI包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。

群体性AEFI是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重 AEFI；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重AEFI明显增多。 

三、报告

（一）报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾病预防控制中心、药品疑似预防接种异常反应中心、疫苗上市许可持有人及其执行职务的人员。

（二）报告范围

按照发生时限分为以下情形：

1.在24小时内的情形，如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、晕厥、癔症等。

2.在5天内的情形，如发热（腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm)、硬结（直径>2.5cm)、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

3.在15天内的情形，如过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、热性惊厥、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

4.在6周内的情形，如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征等。

5.在3个月内的情形，如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

6.其他情形，怀疑与预防接种有关的其他严重疑似异常反应。

（三）报告程序与时限

实行属地管理，报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI后，应 24 小时内填写《疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡》，以电话并传真方式向市疾控中心报告。

报告单位和报告人发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI时，应立即以电话并传真方式向烟台市疾控中心报告，并在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表。

四、调查与诊断

（一）核实报告

市疾控中心接到AEFI报告后，应核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

（二）调查

市疾控中心应在接到报告后24小时内组织开展调查工作， 收集相关资料，并完成疑似预防接种异常反应个案调查表填写，上报烟台市疾控中心。

（三）资料收集

1.临床资料

了解病人的基本情况，收集既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等，家族史、过敏史），掌握病人主要症状、体征及有关实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和相关临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。

2.预防接种资料

疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状等。

接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗用完时间；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反映情况、当地相关疾病发病情况。

（四）诊断

对于需要进行诊断的AEFI，按照《疑似预防接种异常反应监测方案》相关要求进行调查诊断。

（五）调查报告

对严重疑似预防接种异常反应、群体性疑似预防接种异常反应及对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，市疾控中心应当在调查开始后24小时内完成初步调查报告，及时将调查报告报送烟台市卫生健康委、省疾控中心，并通报市市场监管局。

五、处置原则

1.执行本方案接种疫苗后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，诊断结论为属于预防接种异常反应或不能排除的，按照《预防接种异常反应补偿办法（试行）》相关规定执行。

2.当受种方、接种单位对调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

3.鉴于本实施方案使用疫苗的特殊性，相关免责程序按照国务院联防联控机制制定的免责机制执行。

附件：栖霞市各接种门诊及临时接种点负责人及AEFI报告人

附件

栖霞市各接种门诊及临时接种点负责人及AEFI报告人 

接种门诊名称

负责人

AEFI报告人

栖霞市妇幼保健院预防接种门诊

杜维莉

武会祥

栖霞市妇幼保健院成人预防接种门诊

杜维莉

武会祥

栖霞市翠屏街道社区卫生服务中心

预防接种门诊

杨志贤

王海娟

栖霞市苏家店中心卫生院预防接种门诊

于光

蒋新蕾

栖霞市寺口镇卫生院预防接种门诊

杜福勋

邵香菊

栖霞市西城镇卫生院预防接种门诊

王琳琳

卢芹霞

栖霞市官道镇卫生院预防接种门诊

邴    伟

邴    伟

栖霞市观里镇卫生院预防接种门诊

孙永春

韩    喆

栖霞市杨础中心卫生院预防接种门诊

牟彦江

高莉莉

栖霞市蛇窝泊中心卫生院预防接种门诊

牟云龙

王炜薇

栖霞市唐家泊中心卫生院预防接种门诊

周香海

史家鑫

栖霞市桃村镇卫生院预防接种门诊

李    刚

孙晓娇

栖霞市庙后镇卫生院预防接种门诊

张大权

杜亚娟

栖霞市亭口中心卫生院预防接种门诊

林海涛

郑    帅

栖霞市松山街道社区卫生服务中心

预防接种门诊

刘悦荣

叶慧珺

栖霞市人民医院成人临时接种点

刘    静

宋    雪

栖霞市文化广场临时接种点

刘    静

李梦君

栖霞市龙腾广场临时接种点

刘    静

李心怡

栖霞市中医医院成人临时接种点

王香玲

孙美华

栖霞市东山体育场临时接种点

王香玲

孙春玲

栖霞市中医医院流动接种队

王香玲

李芋蒙

栖霞市妇幼保健院第一流动接种队

王珊珊

王珊珊

栖霞市妇幼保健院第二流动接种队

刘红华

刘红华

烟台桃村中心医院成人临时接种点

徐    宁

刘晓英

新冠病毒疫苗接种现场突发不良事件应急处置方案

接种现场发生以下急性不良事件时，要及时妥善做好应对处置工作。

一、过敏性休克

（一）临床表现

出现以周围循环衰竭为主要特征的症候群，发病呈急性，一般在输入抗原（致敏原）后数分钟至1小时内发病，出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，全身出现皮疹，甚至由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白， 四肢冰冷， 脉搏细而弱，血压下降，呈昏迷状。

（二）治疗

1.使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖。同时，立即通知120准备转移病人。

2.立即肌肉注射1:1000肾上腺素0.3～0.5mg。注意，如受种者有心脏病史，应请专科医生会诊处理。

3.用肾上腺素15—30分钟后血压仍不回升者，可重复使用一次相同剂量肾上腺素。

4.发生呼吸衰竭，有条件时予插管给氧，呼吸停止立即进行人工呼吸，心跳停止（脉搏消失）时进行胸外心脏按压，每3—5分钟静脉给予一次肾上腺素1mg。

二、晕厥

（一）临床表现

1.多见于年轻体弱的女性或小学生，婴幼儿较少见。

2.常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。其特点是发病突然，持续时间短，恢复完全。

3.临床表现多样。轻者有心慌、虚弱感，胃部不适伴轻度恶心、手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。稍重者面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗、四肢厥冷。严重者面色更显苍白、瞳孔缩小、呼吸缓慢、收缩压降低、舒张压无变化或略低、脉搏缓慢、心动徐缓、肌肉松弛，并失去知觉。数十秒钟至数分钟即可意识清楚，一般可在短时间内完全恢复或有 1-2 天头晕无力。

4.晕厥易误诊为过敏性休克。过敏性休克虽表现有头晕眼花、恶心、无力、出冷汗，但血压明显下降、脉搏细微而快速，并有胸闷、心悸、喉头阻塞感、呼吸困难等呼吸道阻塞症状；早期意识清楚或仅表现迟钝，但稍后有水肿和皮疹发生。

晕厥与过敏性休克的区别

晕厥

过敏性休克

发病原因

血管迷走神经性反应

抗原抗体免疫反应

皮肤

苍白，出汗，冰冷，湿粘

潮红，发痒，皮疹，眼面浮肿

呼吸

正常至深呼吸

因气道阻塞而发生有声的呼吸

临床各系统表现

心血管

心动过缓，一过性低血压

心动过速，低血压

胃肠道

恶心，呕吐

腹部疼痛性痉

神经

头晕，可一过性意识丧失

意识丧失，平卧无应答

处理

静卧，保温，输氧

肾上腺素为首选急救药

（二）治疗

1.保持安静和空气新鲜，平卧，头部低下，肢抬高，松解衣扣，注意保暖。同时，立即通知 120 准备转移病人。

2.轻者一般不需要特殊处理，可给予喝热开水或热糖水，短时间内即可恢复。

3.经过上述处置后不见好转，可按过敏性休克处理。

三、群发性癔症

（一）临床表现

群发性癔症为预防接种后多人同时或先后发生的，多数表现相同或相似的癔病，临床类型呈多样化，发病者以植物神经功能为主，可同时出现多个系统症状，但体检无阳性体征。特点如下：

1.急性群体发病。有明显的精神诱发，多数起病急骤，可有发作性和持续性两种临床经过。

2.暗示性强。在他人的语言、动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生情”，并可相互影响、诱发症状。 

3.发作短暂。绝大多数病人症状持续时间较短，一般运动障碍 5-20 分钟，精神、感觉障碍 10-30 分钟，植物神经系统紊乱可达 1 小时或更长。

4.反复发作。患者症状可反复发作，表现可以完全一样，发作次数 2-10 次不等，少数发作次数更多。

5.主观症状与客观检查不符，无阳性体征。

6.女性、年长儿童居多，发病者均属同一区域，处同一环境、同一年龄组、在同一时间发作，并受同一种精神刺激引起。

7.预后良好。

（二）防治对策及措施

1.宣传教育，预防为主。平时要做好预防接种的宣传教育工作，特别是讲清接种后可能出现的疑似预防接种异常反应及其处理原则，使受种者心理上有所准备，避免出现反应后思想紧张和恐惧。应尽量避免在温课应考、精神过于紧张时进行预防接种。注射时避免一过性刺痛而引起的晕针，避免在空气不畅通场所疲劳或饥饿进行接种。

2.排除干扰，疏散病人。一旦发生群发性癔症，应及时疏散病人，不宜集中处理，进行隔离治疗，避免相互感应造成连锁反应，尽量缩小反应面。

3.避免医疗行为的刺激，如脑电图、头颅 CT 或磁共振等检查，无需补液者避免输液。

4.疏导为主，暗示治疗。正面疏导、稳定情绪，消除恐惧心理和顾虑心理。辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂，采用暗示疗法往往会收到很好效果。

5.仔细观察，处理适度。群发性反应人员复杂，个体差异也较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校要求积极配合做好治疗工作，特别要防止少数人鼓动不明真相的群众聚众闹事。