注：

1. “○”表示应检送该项目之文件。“△”表示视个案而定。

2. 捐赠者须为健康成年人，无传染病、败血症及可能影响细胞/组织之先天性、慢性疾病与癌症。

3. 捐赠者病原体检测报告，应包含以下项目，如：B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺乏病毒(HIV)、人类嗜T淋巴球病毒(HTLV)、巨细胞病毒(CMV)、传染性海绵状脑病、梅毒螺旋体等，并依据不同产品特性或捐赠者外在环境（例如：旅游史或居住史）考虑加以筛选及（或）测试。

4. 制备过程及品管数据：物理化学性质应包含细胞来源种类鉴定、内含物鉴定及纯度，并有外泌体用途说明。培养细胞/组织之场所、外泌体制备场所须建立并遵守相关卫生管理标准。外泌体制备场所、过程须确保无内毒素、霉浆菌污染，并确保每批次品质无交叉污染风险。

5. 检验报告应至少连续三批次。

6. 应以制备过程制备之外泌体，进行各项测试。

7. 安定性试验操作方法应包含外泌体之保存方式。

8. 个别业者进行化妆品或化妆品成分之安全性试验，应优先依OECD化学品测试指引之方法，或其他国家公布之动物替代性试验方法进行。但以其他方法进行者，应事先对方法进行确效或说明方法设计之合理及有效性。

9. 亚急性毒性试验、慢性毒性试验、致癌性试验项目，个别业者应视个案情形，如物理化学性质、其他安全性试验结果等，评估是否进行测试，主管机关得视个案审查情形，要求业者进行相关试验。

10.抗原性试验包含皮肤过敏性试验及光过敏性试验（或光毒性试验）等；局部刺激性试验包含皮肤刺激试验及黏膜刺激试验等。

11.以人体进行研究测试者，应符合人体研究法相关规定