韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度，可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫合格的进口食品，将允许进口并签发进口证书；不合格的进口食品将由地方FDA通知申请者和地方海关，并对该批食品采取退运、销毁或改变用途等处理措施。进口食品进入市场后，地方FDA食品监察机构和地方食品安全机构还将在流通领域进行随机检查。

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

KFDA注册流程

证流程

时间节点（时间节点均为预估）

第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH

1个月

第二步：II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书

3个月

第三步：II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试

3个月

第四步：由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批

1个月

第五步：支付申请费用

N/A

第六步：注册文件整改，注册批准

3个月

第七步：指定韩国代理商和经销商，产品销售

N/A