┃来源： 医保那些事

6月28日，联合采购办公室公布了第五批全国药品集中采购的中选结果。本次采购最终成功采购61个品种。中标企业中有10家外企，涉及11个产品，外企参与程度相比于前四批集采显著提高。

至此，国家成功进行了5批次药品集采，集采品种累计达到218种，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的比例超过30%。

本次集中带量采购是国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》下发后的首次集采，共纳入62种药品，覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，在2020年省级平台采购金额高达550亿元，创下历次集采新高，标志着我国的药品集中带量采购工作进入常态化开展的新阶段。

药品集中采购制度是如何形成的？

回顾药品集中采购制度改革的历史，会发现其是一部不断完善、不断变革的发展史。有学者将我国药品集中采购的改革历程分为三个阶段，包括探索期——发展期——成熟期。

01 探索期

1993年之前，国内公立医疗机构均为医院独立采购药品，这种分散采购模式容易滋生不规范行为，而实际上当时国内药品购销领域也的确存在较为严重的不正之风。

1993年，在河南省纪委驻卫生厅纪检组推动下，由河南省卫生厅主导，成立了河南省药品器材采购咨询服务中心，河南省直22家医疗机构主管院长组成管理委员会，确定了河南省医药公司等7家批发企业为药品采购定点企业，以定点采购方式开展药品集中采购。这种定点采购（或称联合采购）模式开启了国内公立医院药品由分散采购向集中采购转变的先河，为国内公立医疗机构全面推行药品集中采购奠定了模式基础。 

模式创新 

（1）国内医疗行业第一个采购联合体：河南省直22家医院。

（2）第一个中介服务机构：河南省药品器材采购咨询服务中心。

（3）第一个专家评审委员会：河南省直22家医院主管院长。

（4）第一份集中采购文件：《省直医疗机构药品采购管理办法》。

（5）第一个药品集中采购电子商务解决方案。

1995年，上海浦东新区社会发展局设立“浦东新区医疗机构药品采购信息中心”，要求区属43家医疗机构的药品采购必须在中心场内以公开采购信息、集中交易、货比三家、自主洽谈的方式进行，同时确定了50家药品批发企业作为中心的药品供应企业。此即为上海浦东新区的“进场采购模式”。

此后相继有辽宁、四川、浙江、山东、福建等地进行了药品集中采购或联合采购的探索。

国家层面的药品集中采购政策开始于世纪之交的2000年。

2000年2月，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发〔2000〕16号），提出了药品集中招标采购的基本框架。

2000年7月，卫生部等五部委发布《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发〔2000〕232号），安排在河南省、海南省、厦门市和辽宁省省直单位开展药品集中招标采购试点工作。

2001年3月，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于整顿和规范药品市场的意见》（国办发〔2001〕17号），对药品集中招标采购政策进行补充和完善，要求完善药品集中招标采购制度。

2001年11月，国务院纠风办、卫生部等七部委在海南召开全国推行药品集中招标采购联席会议，《医疗机构药品集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号）和《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》（卫规财发〔2001〕309号）两个文件在会议期间正式颁发，标志着国内药品集中招标采购政策框架、工作规范和评标体系基本形成，宣告了药品集中招标采购在全国县级以上公立医疗机构正式全面推开。

从2001年到2004年的三年间，国内药品集中招标采购多以地市级甚至县级作为组织平台，投标手续繁杂，招标中介收费偏高，评标体系和评标规则不尽完善，招标过程中存在过分追求低价药品，忽略药品质量的问题，对人民的用药安全造成了巨大的威胁。

02 发展期

2004年9月，卫生部等六部委联合下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发〔2004〕320号），明确了药品集中招标采购必须坚持下去，要求在招标过程中，严格遵循“质量优先、价格合理、行为规范”三大原则，把降低药品价格和降低患者用药负担作为政策目标，是国内药品集中招标采购推进过程中的里程碑式文件。

文件要点

（1）明确要求以省或试点市为单位组织招标。

（2）要求各地区把占采购支出80%以上药品纳入采购目录，采购周期不低于一年。

（3）要求签订采购合同，明确采购数量。

（4）要求应用差比价规则，医疗机构顺加作价，把降下来的药价让利于民。

（5）要求医疗机构货到60天结算货款。

此后十余年，以省市为主体的药品集中招标采购在上述文件的指导下，自主创新并不断完善药品集中采购模式、体系和规则，药品集中招标采购开始向集中挂网采购转型，出现了药交所模式、GPO（药品集中采购组织）模式和带量采购模式，药品集中采购的集采规则和评标体系也渐趋成熟。

在此期间，上海市开展了三次实验性的带量采购，共涉及20多个品种，也为其主导国家带量采购打下基础。2014年12月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《上海市医疗机构集中带量招标采购公告》，由此开启了上海市第一批药品集中带量招标采购，此后分别在2016年和2018年组织实施了第二批和第三批集中带量招标采购。

模式创新 

（1）选取临床用量大且竞争充分品种纳入带量采购范围。

（2）以质量综合评审确定入围企业，入围企业报价最低者中标。

（3）量价挂钩，最低价中标，单一货源承诺。采购数量不低于上海市公立医院该品种上年总采购量的60%。

（4）由上海药事所、供货企业和配送企业签订三方协议。配送企业由中标生产企业指定，单一品种只能委托一家。上海药事所先行垫付部分货款。

（5）第二批带量采购将上海市划分为A和B两个片区，各片区中标药品，原则上仅向该片区范围内的医疗机构销售。

（6）原上海市中标药品和带量采购入围药品，如自愿调价至带量采购中标价格的，经药事所确认后，可以继续采购。

2015年2月，国务院办公厅颁发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）。该文件汲取了十余年各省市药品集中采购的实践经验和创新模式，是药品集中采购又一个里程碑式文件，是统领当前国内省级药品集中招标采购的政策框架。

文件要点：

（1）以省为单位集中采购，公立医院改革试点城市可以以市为单位在省平台上自行采购。

（2）针对不同特点的药品，规定了5种采购模式：集中招标采购：针对用量大的药品；谈判采购：针对专利药，独家药；医院直接采购：针对基础，常用的保障性药品；国家定点生产，议价采购：针对用量小，供应少的必须药品；国家管控采购：针对管制类药品，免疫规划和防治床染病等药品。

（3）采用招采合一、量价挂钩和“双信封”制。

（4）要求将公立医院上年度药品用量的80%纳入集中招标采购。要求签订采购合同，30天付款。医院所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。

（5）采购周期原则上为一年，新上市药品可以根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。

（6）医疗机构药占比逐步降低到30%以下。

虽然国内省级药品集中招标采购的框架形成，但是在此阶段，中国市场的原研药及仿制药价格依然居高不下，部分原研药在专利到期十余年后，与仿制药相比仍维系数十倍价格优势，这与欧美市场原研药专利到期后市场价格大幅下降的现实严重背离，客观上也严重制约了国内用药水平改善提升及国内医药产业升级。

03  成熟期

2018年5月，新组建的国家医疗保障局挂牌成立，医保局拥有医保目录制定并动态调整职能，拥有医保支付价格制定并动态调整职能，负责指导药品集采规则制定和集采平台建立。这一职能配置为统筹推进“三医联动”改革提供了组织保障，并确立了医保在“三医联动”改革中的引领作用。

2018年12月，4+7带量采购试点结果出炉，中选品种价格平均降幅达到52%，最高降幅超过96%，这一中标结果颠覆了行业认知并引发行业巨震。

2019年1月，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），要求11个试点城市，结合实际情况制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保将4+7带量采购的成果落到实处，真正的惠及百姓。

文件要点：

（1）带量采购，以量换价。按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价。

（2）招采合一，保证使用。明确试点地区公立医疗机构应优先使用中选品种，确保1年内完成合同用量。

（3）保证回款，降低交易成本。明确医疗机构作为药款结算第一责任人，应与企业及时结算。并首次提出医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。并鼓励有条件的城市可试点医保直接与企业结算。

在4+7试点取得成功的基础上，2019年9月，国家医保局等九部委发布了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56号）。将4+7试点中选的25个品种的采购范围扩展到全国，让改革成果惠及更多群众，并为全面开展药品集中带量采购积累经验。试点范围扩大后，为了保障药品的供应，此次集采首次采取了多家企业中选的机制，将国家集采规则进一步完善。

2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），旨在发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全“政府组织、联盟采购、平台操作”的工作机制，引导药品价格回归合理水平，更好保障人民群众病有所医。这是我国集中采购的又一个里程碑式文件，我国药品集采进入常态化、制度化发展阶段，也标志着我国的集中采购的制度已经成熟。

文件要点：

（1）明确覆盖范围。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购。

（2）完善采购规则。合理确定采购量，完善竞争规则，优化中选规则，坚持招采合一、量价挂钩。

（3）强化保障措施。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。确保优先使用，医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品。

（4）完善配套政策。改进结算方式，医疗机构应按采购合同与企业及时结清药款。做好中选价格与医保支付标准协同，以中选价格为基准确定医保支付标准。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。

（5）健全运行机制。完善药品集中采购平台功能，加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。健全联盟采购机制，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。

国家集中带量采购从本质上说不是创新的药品采购模式，它源自国内十余年的药品集中采购实践，直接脱胎于上海市三次集中带量招标采购所形成的规则体系。

国家集采把通过一致性评价作为企业投标准入条件，夯实了中选品种质量基础；以全国50%以上市场份额作为中选品种采购数量底限，以单一货源承诺和最低价中标作为评标规则，这就基本解决了之前省市药品集中采购的两大突出问题。

需要补充说明的是：国家集采所秉持的“招采合一，量价挂钩”及“单一货源承诺，最低价中标”也是国际上药品GPO（或带量采购）的通用规则。

此外，由中央深化改革委员会决策推动，由国家医保局联合卫健委、市场监督总局等部门出台配套政策，涵盖了医保、医疗和医药三个环节，涉及药品生产供应和质量保证、公立医院约束机制、合理用药以及医保支付改革等多方面，实现了对药品生产、临床使用和医保支付全产业链的有效管控。有一致性评价作为前提，有多项配套政策作为警示和支撑，就确保了药品带量采购可以在健康有序的轨道上运行。