但是目前这一新系统的性能及其与现有平台检测结果的相关性，仍缺乏有效的评估数据。

为此，本研究对具有代表性的一组免疫检测项目

促甲状腺激素

(thyroid stimulating hormone，TSH)

B-型尿钠肽

(b-type natriuretic peptide，BNP)

高敏肌钙蛋白I

(high sensitivity troponin I，hs-TnI)

进行评价，以评估及验证Alinity i免疫检测平台的分析性能。

I 材料与方法

1.1

仪器和试剂

雅培Alinity i和ARCHITECT i2000SR系统(美国雅培贸易有限公司)进行分析性能研究。研究中所用的Alinityi 检测试剂盒包括

TSH ( G71292R01 )

BNP ( 704-327-R03 )

hs-TnI(G71275R02)

均由美国雅培贸易有限公司提供

1.2

检测项目

1.2.1 总精密度

按临床和实验室标准协议(CLSI)-EP5指导意见设计精密度研究。

在5d时间内每个样品每日检测两次，每次测定至少重复2次。

总精密度包括批内变异和日间变异。

使用雅培质控品进行检测。

1.2.2 LoQ、LoB和LoD的验证

按照CLSI-EP17的指导意见对LoQ、LoB和LoD进行验证。

用零值水平空白样本和一组低浓度水平的临床样本，对TSH、BNP和hs-TnI试剂已申明：

定量限(limit of quantitation，LoQ)

空白限(limit of Blank，LoB)

检出限(limit of detection，LoD)

性能指标进行验证

1.3

评价指标

按照CLSI的EP09指导意见设计方法比较研究。评价Alinity i与ARCHITECT系统（ARCHITECT i2000SR)检测结果之间的相关性。

II 结果

2.1

TSH、BNP及hs-Tnl的总精密度

按照CLSI的EP09指导意见设计方法比较研究。评价Alinity i与ARCHITECT系统（ARCHITECT i2000SR)检测结果之间的相关性。

点击图片放大，查看TSH的精密度总结

点击图片放大，查看BNP的精密度总结

点击图片放大，查看hs-TnI的精密度总结

2.2

LoQ验证

按照CLSI-EP17的指导意见对LoQ数据进行了验证。检测项目在Alinity仪器上进行测定时，TSH检测符合率为98%，而BNP及hs-TnI则达到100%。

这些结果表明：

低水平测量值符合厂家相关申明：

即TSH、BNP及hs-TnI的LoQ分别为0.0083 μIU/ml、5.4pg/ml和5.1 pg/ml；

通过与观测结果界限对比，进一步证实了LoQ结果的可靠性，见表2a、表2b、表2c。

点击图片放大，查看TSH的LoQ验证结果

点击图片放大，查看BNP的LoQ验证结果

点击图片放大，查看hs-TnI的LoQ验证结果

点击图片放大，查看与检测能力相关的观测结果界限表

2.3

LoB和loD验证

按照CLSI-EP17的指导意见对LoB/LoD进行了验证。

验证数据表明TSH、BNP及hs-TnI这些检测项目用Alinity仪器测定的LOB和LOQ结果符合厂家相关申明，TSH、BNP及hs-TnI的LOB分别为0.0026 µIU/ml、1.1 pg/ml及1.0 pg/ml；LoD分别为0.0036 µIU/ml、1.7 pg/ml和1.6 pg/ml。

通过与观测结果界限对比，证实了结果的可靠性。每个项目所有LoD检测结果均高于LoB(100%，24/24)，见表4。

点击图片放大，查看TSH、BNP及hs-TnI的LoB/LoD

验证结果

2.4

方法比较

三个检测项目

Alinity i与ARCHITECTi2000SR型仪器测定结果的相关性和偏倚情况结果表明：两个平台的检测结果相关系数近乎等于1.00，斜率也接近1.00，两者检测结果之间有很强的相关性(见表5，如图1所示)。

点击图片放大，查看如图1所示

点击图片放大，查看方法比较总结

III 讨论

由人口老龄化和慢性疾病激增所带来的检测量激增，是目前临床实验室所面临的挑战。面对空间及成本的限制，如何合理利用实验室资源、降低空间和成本且保证实验结果的稳定和可靠，是现代检验医学需要解决的问题⁽⁴⁾。

针对这一挑战，雅培推出了新一代的实验室检测系统Alinity家族系列，在开发新技术的同时保持高水准的检测性能，是全新一代Alinity诊断仪器的核心价值观⁽⁵⁻⁶⁾。

在Alinity免疫测定系统上对具有代表性的检测项目进行性能评价，其结果表明，主要分析性能指标都符合CLSI验证要求，能满足实验室对上述免疫检测项目精密度和灵敏度等要求。

本研究是Alinity在中国的第一份研究报告，为Alinity的临床使用提供科学的依据。

ARCHITECT i2000SR型仪器是目前检验领域的常用检测平台，在免疫产品检测方面，性能稳定且检测精确。在激素检测、心肌标记物及传染病检测方面具有优异的表现⁽⁷⁻⁸⁾。

通过方法比较研究的结果表明：

TSH、BNP和hs-TnI的Alinity检测结果与ARCHITECT平台检测结果一致性非常高。

经统计分析，Alinity的结果与ARCHITECT平台检测结果在临床决定水平上无差异，从而在平台转化过程中，可直接将Alinity的检测结果运用于以往基于ARCHITECT平台检测结果的临床判断。

全新推出的Alinity诊断系统中的每个模块都经过精心设计，占用空间更小，配备标准化工作站，为实验室提供整体的解决方案。

Alinity在设计上不是传统的平台式，而是立体试剂盘旋转设计，从而提高了加载试剂或者样本的数量，同时也增加了每平方米的测试通量。

这对于面积较小而检测量较大的医院，具有重要的意义，可优化资源和空间的使用率。随着时间的推移，实验室空间往往越来越不够用，

对于空间比较充裕的实验室，Alinity还可以为未来储备空间。此外，Alinity i系统占用空间小、检测效率高，最多可4台仪器配套集成(可扩展性)，可灵活选择不同Alinity检测仪器的多种组合搭配，提高实验室检测能力(容量)及运营能力。

IIII 结语

本研究中Alinity i的免疫检测性能符合既定的实验室设置标准，且关键性能参数与ARCHITECTi2000SR型仪器一致，可为Alinity的临床使用提供参考依据。

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来源：雅培诊断，“体外诊断网”、“器械之家”整理编辑

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