思福妥（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）药品说明书 |
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在肾功能正常的健康成人男性受试者中，单次或多次静脉输注本品2小时（每 8小时1次）后的头孢他啶和阿维巴坦药代动力学参数平均值总结见表12。 本品单次与多次给药后的头孢他啶和阿维巴坦药代动力学参数值相似，且与头孢他啶或阿维巴坦单独给药结果也相似。 表12 在健康男性受试者中给予本品后头孢他啶和阿维巴坦药代动力学参数（几何平均值[%变异系数]） 头孢他啶阿维巴坦参数单次输注本品a 2小时 （n=16）连续11天多次输注本品a（每8小时1次、每次2小时） （n=16）单次输注本品a 2小时 （n=16）连续11天多次输注本品a（每8小时1次、每次2小时） （n=16）Cmax（mg/L）88.1（14）90.4（16）15.2（14）14.6（17）AUC （mg▪h/L）b289（15）c291（15）42.1（16）d38.2（19）T1/2（h）3.27（33）c2.76（7）2.22（31）d2.71（25）CL（L/h）6.93（15）c6.86（15）11.9（16）d13.1（19）Vss（L）18.1（20）c17（16）23.2（23）d22.2（18）CL=血浆清除率；Cmax=峰浓度；T1/2=终末消除半衰期；Vss（L）=稳态分布容积 a 2g头孢他啶+0.5g阿维巴坦。 b 单次给药的AUC0-inf（从0 时刻到无穷大时刻的药-时曲线下面积）；多次给药的AUC0-tau（给药间隔期内药-时曲线下面积）。 c n=15 d n=13 头孢他啶的Cmax和AUC呈剂量比例性。在研究的剂量范围（50~2000 mg）内，单次IV给药后阿维巴坦药代动力学特征呈近似线性。在肾功能正常的健康成人中，连续11天多次静脉输注本品（每8小时1次）后未观察到头孢他啶或阿维巴坦有明显蓄积。 分布 头孢他啶与血浆蛋白结合率80 mL/min，n=6）的健康受试者相比，单次静脉输注100 mg阿维巴坦后，轻度（50 |
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