法规对“常温”、“室温”和“冷链”等各种温度的要求是什么? |
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● 低温:不超过8°C(46华氏度) ● 阴凉:8-15°C (46-59华氏度) ● 室温:一个工作区域的盛行温度 ● 受控的室温:通常恒定在20-25°C范围内的工作环境的温度。对于药房、医院、库房以及运输过程,该温度允许在15-30°C范围内波动。在平均动力学温度不超过25°C的前提下,该温度允许不超过24小时的40°C短时高温(transient spikes);也可以允许不超过24小时的40+°C短时高温,但要求药品生产商有这样的指示。 ● 温暖:30-40°C(86-104华氏度) ● 过热:>40°C(104华氏度) |
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