原标题：日本医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的核心是什么？

日本医疗器械上市许可持有人制度（以下简称上市许可持有人制度）分为上市许可持有人（MAH）和指定上市许可持有人（DMAH）。MAH/DMAH的职责包括产品注册，确保医疗器械生产企业基地符合质量管理体系（QMS）要求，检查受托生产企业是否执行优良质量规范（GQP），确保上市产品符合优良安全监视规范（GVP），管理产品存储和上市后监督。

虽然MAH和DMAH职责相似，但也存在显著区别。MAH是注册申请者也是注册证的拥有者，可自行提交补充申请或转让申请，不需外国制造商签名。DMAH是外国制造商作为注册申请者和注册证拥有者，委托一家持有上市许可持有人许可证的日本公司作为市场代表（DMAH）。当产品注册成功后，DMAH担任外国制造商的市场代表，通过DMAH提交的产品注册申请、补充申请或转让申请，都需有外国制造商签名。

日本上市许可持有人制度的核心是构建确保产品质量的“铁三角”：总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人。一般医疗器械（Ⅰ类）可由一人作为MAH履行三人所有义务。受控医疗器械（Ⅱ类）必须有两人作为MAH承担三人义务（其中一人可承担两人义务）。高度受控医疗器械（Ⅲ类、Ⅳ类）必须三人各自履行义务。

日本的上市许可持有人许可制度是一种资格，这意味着先要拿到上市许可持有人的许可，才能提出注册申请。而在欧美，申请人提交了某一产品的上市申请后，若通过审批，申请人便成为上市许可持有人，每种产品都有一个对应的上市许可持有人。

在日本，上市许可持有人可委托国内外医疗器械生产企业生产。要在日本境内开办医疗器械生产企业，必须根据生产类别获得生产企业许可证。厚生省会对国外向日本供应医疗器械的生产企业进行GMP检查，从而授予其日本的生产许可证。上市许可持有人资格和生产许可证是进行产品注册的前提，但这两证不一定由同一家企业获得，他们之间可建立合同关系。与此同时，日本上市许可持有人制度的关注点是受托生产企业，这与欧美的制造商制度不同。在欧美国家和地区，医疗器械的注册证书发给制造商，制造商可以让供应商设计、制造、生产、组装或加工产品，但其必须保留对产品质量的控制权，必须承担法定责任。欧美制造商对整个供应链有管理控制权，整个供应链也在美国FDA监管清单上。但日本上市许可持有人对供应链没有控制权，只对受托生产企业具有控制权。

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