都是银杏叶制剂,为何一个是化学药品一个是中成药? |
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银杏叶制剂 最近要对门诊的药品 进行医保编码整理 发现一个很有趣的问题 字母释义—— H代表化学药品 Z代表中成药 S代表生物制品 B代表保健药品 T代表体外化学诊断试剂 F代表药用辅料 J代表进口分包装药品 通用名:银杏叶提取物片 商品名:金纳多 规格:每片含总黄酮醇苷 9.6 mg,萜类内酯 2.4 mg 注册证号:H20170088 通用名:银杏叶片 商品名:依康宁 规格:每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg 国药准字:Z20007949 上面两个药品 看着没啥不同的 但是为什么 一个按照H化学药品注册 一个按照Z中成药注册 01 别人的猜想 注册为Z的应该是在中医理论指导下使用的; 注册为H的应该是有明确已知的化学结构的; 第一个厂家是进口的,所以就注册为H;第二个是国产的,所以就注册为Z; 有效成分如果是药用天然植物提取,就定义为Z;有效成分如果是化学合成的,就定义为H; 上述的几个猜想 都满足不了我对 这个答案的探索 因为我能举出反面例子 迈之灵片,厂家『德国礼达大药厂』 批准文号ZJ20140002 标准桃金娘油肠溶胶囊,厂家『德国保时佳大药厂』批准文号Z20100007 上面的这两个药 都是进口的 很明显也并非在 中医理论指导下使用 02 我的猜想
在中国知网找到了一篇资料,关于《银杏叶提取物质量标准比较及标准提高思路探讨》,里面提到关于银杏叶提取物( Ginkgo biloba extract ,GBE) 的质量标准: GBE 制剂占银杏叶类药品的大多数,其中 GBE( 《中国药典》2015 年版) 的制剂按中药管理,数量和剂型最多; 进口GBE以EGb 761 为主,按化学药品管理,其质量标准与《中国药典》2015 年版也有一定差异。 这个似乎又提供了一些思路,虽然都是银杏叶提取物的物质,但是质量标准不同,也就是组成成分及含量、稳定性等并不完全相同,所以注册类别应该还跟制备工艺流程有关。 银杏叶提取物片(金纳多) 该药品注册为H 药盒注明EGb761标准 银杏叶提取物制剂,最开始是德国威玛舒培博士(schwabe)药厂生产,迄今这个产品仍然是该公司最成功的产品之一。从20世纪开始,银杏叶提取物的药物成分发展经历了4代—— 第一代:多为保健产品,并无确切的药理作用; 第二代:有效成分为银杏黄酮,含量为16%; 第三代:有效成分为银杏黄酮,含量为24%,发现能够清除自由基; 第四代:银杏叶制剂要求: ①提取浓缩比例为50:1(50份干燥银杏叶中提取1份银杏叶提取物); ②银杏叶酸的含量 |
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