为了加强上市许可持有人对药品上市后变更管理意识，更好的帮助上市许可持有人理解《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行)》中变更包装材料和容器相关内容，作出如下审评提示：

1.根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行)》固体原料药及单剂量包装固体制剂变更包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数等属于微小变更。

2.根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行)》变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和/或类型的下列情形:如，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，双铝泡罩变更为铝塑泡罩等属于中等变更，但申请人在研究过程中应注意，由于液体/半固体药物（注射剂、眼用制剂、吸入制剂除外）多不稳定，包括无菌和/或液体原料药，变更包装材料和容器的材质和/或类型属于中等变更。

3.根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行)》注射剂、眼用制剂（滴眼剂、眼膏剂）等其他无菌产品在变更包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状应按中等变更提供相应的研究资料。

4.对于《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求药品的包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。即证明新包材与原包材相比，具有可接受的适用性。包材的等同性是证明他们的适用性（具有可接受的保护性、功能性、安全性、相容性）。企业在做变更研究时应能证明新的包材能够满足适用用途。

相关附件: