第二类医疗器械经营备案凭证办理流程

（一）办理流程

1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。 2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

（二）需要资料

1、营业执照复印件； 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3、组织机构与部门设置说明； 4、经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明； 6、经营设施、设备目录； 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 9、经办人授权证明； 10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）； 11、签字并加盖公章的申请表扫描版； 12、其他证明材料。 需要注意的是！ （1）以上材料均需加盖药房原印章； （2）上传文件要求PDF或图片格式，最大限制为10M； （3）注册时请牢记邮箱地址和密码，以便事后证照变更再次登录； （4）提交的12项电子材料，“※”项为必须上传项。

二类医疗器械经营备案凭证有效期

有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 根据《》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。 根据《》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

怎么查二类医疗器械备案凭证

小编以广州为例，其它地区也是到当地“食品药品监督管理局”查询即可：

查询说明： 第一步，登入“广东省食品药品监督管理局”官网（http://mpa.gd.gov.cn/）。 第二步，进入“广东省食品药品监督管理局”官网首页，下拉，找到”数据查询“项，点击进入数据查询页面。 第三步，在”数据库查询“项点开”医疗器械“，找到并点击”第二类医疗器械经营备案凭证“。 第四步，在右边”高级查询“可以通过输入：备案编号/企业名称等相关信息，点击”搜索“进行查询。点开”查询结果“就可以查看到所需要查找企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》相关证件信息。

内容扩展

一、医疗器械办理许可证需要多久时间？ 经营许可证顾名思义是医疗器械经营公司所要办理的证书。经营许可证的前提是你已经获得营业执照，然后你公司的各项需要符合经营公司的要求(各个省份不太一样)，小编之前了解过江苏省，办理一个经营许可证大概需要一个多月时间，而且你的材料需要配备齐全。 以上时间仅供参考，需以各个省的具体要求为准。

二、第二类医疗器械经营备案要先在网上申请吗？ 不用先在网上备案的。直接由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条款规定条件的相关证明资料。

三、医疗器械一类二类有什么区别？ 医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

四、二类医疗器械经营备案需要上门检查吗？ 首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。 根据《医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令第8号）》 第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

本文关键词：医疗器械 经营 备案 需要 二类 企业 

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