据长春高新最新年报披露，截至2023年末，“金赛增”的特发性身材矮小（ISS）、先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍等适应症已进入上市评审阶段，增加小于胎龄儿（SGA）适应症已完成Ⅱ期临床，成人生长激素缺乏适应症已开始Ⅲ期临床。

依托扎实的试验数据支撑，以及后续适应症的持续扩充，在长效生长激素领域，“金赛增”大概率将持续站稳领先地位，并不断开拓出新的市场，为金赛药业的业绩表现提供更有力的支撑。

上市十年稳居“独家”地位

金赛药业对长效生长激素这一世界级难题的突破，虽然创造出了“金赛增”这一出色的产品，但也掀起了长效生长激素的研发热潮，引来了诸多后来者的追赶。据统计，国内市场除“金赛增”外，已有7家国内外企业正推动各自长效生长激素产品的研发，安科生物、特宝生物、天境生物、Ascendis Pharma、优诺金、亿帆以及诺和诺德都有管线覆盖，部分管线也已完成研发并进入报产及上市阶段。

然而不得不承认的是，即便竞品在未来两年时间中陆续上市，相较竞品，“金赛增”在疗效、起效时间、安全性等多个方面仍具有不可替代的优势。例如，天境生物TJ101的Ⅱ期临床数据显示，其1.2mg/kg/w的用药剂量远大于“金赛增”的0.2mg/kg/w的剂量，虽最终实现了不弱于短效剂型的疗效，但更大的剂量也势必带来一定潜在安全风险；Ascendis Pharma在研TransconhGH的Ⅲ期临床试验数据显示其26周的起效时间相较“金赛增”4周的时间显著拉长。

更重要的一点，则在于儿科领域，患者及消费者更注重的安全性。深入技术领域，目前在研竞品的长效化技术主要分为PEG修饰及融合蛋白两类，相关研究显示，融合蛋白技术目前仍存在免疫原性、分离纯化工艺复杂等诸多安全隐患，仍需要长期监测尚未发现的细胞毒性。相较而言，PEG修饰技术在儿科领域十分重视的安全性方面表现更为突出。

据了解，PEG是FDA唯一认可的可用于食品和药物的人工合成高分子材料。最早于1990年批准上市的PEG-ADA，可用于儿童腺苷脱氨酶缺乏导致的严重联合免疫缺乏病的长期替代治疗，经过数十年的临床使用经验，这些都充分证明了PEG修饰技术的安全性。

2001年，金赛药业正式启动PEG化生长激素金赛增药物的开发工作，并申请专利；金赛药业PEG-rhGH分别在2006年和2008年获得了聚乙二醇人生长激素缀合物制备方法、纯化及相关应用三项专利；2014年，金赛增获得了原中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准上市，并成为了全球第一支PEG化长效生长激素制剂。

不仅如此，“金赛增”上市十年来，在安全性方面的表现已有广泛的认可。一方面，“金赛增”已有约10万例中国患儿的临床应用；另一方面，全球独家的3年3000例大样本Ⅳ期临床研究所验证的安全性与有效性，或许任何一家竞品短期内都难以比拟。

进一步拓展，除GHD这一各厂商均优先聚焦的适应症外，“金赛增”在ISS及特纳综合征两个适应症上已进入上市审评阶段，成人适应症已到Ⅲ期，SGA也已进入Ⅱ期临床，先发优势明显。

“金赛增”产品力虽出众，但市场开拓却并不容易。据中国工程院院士丁健表示，由于认识过程，在中国做真正的创新药是不容易的。早年“金赛增”上市前期，医生基于对国内医药行业整体药物研发能力的质疑，对“金赛增”的临床应用普遍持有疑虑。这也导致即便长效剂型有巨大的渗透率提升空间，“金赛增”在最初几年的市场拓展速度并没有太过惊艳。直到2018年后，随着金赛药业此前投入效果显现，专家信任度提升，“金赛增”的渗透率也呈现出加速增长的趋势，目前也已成长为金赛药业在生长激素领域的支柱产品。

据2023年10月投资者交流记录表披露，2023年前三季度长效产品收入增长30%，在整体生长激素产品收入中的占比进一步提升至29%左右。而随着粉针及水针集采带动生长激素这一品种市场认知度持续提升，“金赛增”依托长效剂型及产品本身的优势，或许也将打开更大的市场空间，帮助金赛药业实现更出色的业绩表现。

创新+出海，塑造生物药领域的民族品牌

时至今日，上市10年的“金赛增”依托出色的产品力及积极的市场开拓，后续仍将持续为金赛药业贡献收入与利润，而与此同时，秉承对百姓健康，尤其是妇儿身体健康的关怀，金赛药业已展开了新的产品与研发布局，在更多疾病领域寻求更多突破。

据报道，金赛药业在儿童健康领域已布局研发性早熟、软骨发育不全、孤独症、自免等疾病用药，在妇女健康领域也围绕辅助生殖、更年期相关疾病展开了覆盖全生命周期的管线，并在上海张江设立科创总部，以承载更多创新研发产品的落地。据了解，2023年前三季度金赛药业研发投入占营收比近20%，高研发投入正是创新药企得以持续增长的重要保证。

更值得一提的是，在积极开拓国内市场的同时，推动中国的好药品出海，在全球生物药领域打造属于中国的民族品牌，也是金赛的梦想与担当。“创新研发驱动，多元化与国际化并行”正是金赛药业当前正持续贯彻的公司发展战略，公司已有产品也已陆续在香港、俄罗斯等十余个市场获批。据了解，2023年金赛药业已向美国FDA递交长效生长激素的IND申请，长效生长激素后续在国内稳扎稳打的同时，也将进一步走出国门，在欧美市场建立“金赛增”的国际品牌地位。返回搜狐，查看更多