研究方法和结果

本研究调查了2007~2021年中国北京自然人群中T1D的发病率，其中90%的人在2021年接受了完整的COVID-19疫苗接种（3次注射灭活SARS-Cov-2疫苗）。在研究期间，这些人群从未接触过任何重大的COVID-19暴发。这可能揭示灭活疫苗是否会导致T1D的发生。

2007~2021年，北京市户籍人口从1213万人（2007年）增至1414万人（2021年）。2007~2021年，本研究从户籍人口中确诊了7697例新诊断T1D患者，其中包括4094例男性和3603例女性。T1D发病率从2007年的2.77例/10万人年（95%CI：2.49~3.08）增至2021年的3.84例/10万人年（95%CI：3.53~4.18）。2007~2021年，男性T1D发病率由3.03例/10万人年（95%CI：2.63~3.5）升至4.05例/10万人年（95%CI：3.61~4.55），女性T1D发病率由2.5例/10万人年（95%CI：2.13~2.94）升至3.63例/10万人年（95%CI：3.22~4.10）（表1）。

表1. 2007~2021年按性别划分的T1D发病率

*发病率/100,000人年，Lower 95%和Upper 95%代表95%CI

分析不同年龄组的T1D发病率发现，0~14岁组，2007年为4.11例/10万人年（95%CI：3.07~5.5），2021年为5.22例/10万人年（95%CI：4.32~6.31）；15~29岁组，2007年为2.9例/10万人年（95%CI：2.34~3.58），2021年为2.48例/10万人年（95%CI：1.83~3.36）；≥30岁组，2007年为2.54例/10万人年（95%CI：2.22~2.92），2021年为3.79例/10万人年（95%CI：3.43~4.18）（表2）。

表2. 2007~2021年按年龄划分的T1D发病率

*发病率/100,000人年，Lower 95%和Upper 95%代表95%CI

分析T1D发病率趋势可见，2007~2019年T1D发病率上升，年变化百分比（APC）为3.13%（ P 0.05）（表3），2020~2021年月度T1D发病率也保持稳定（图1），说明2021年1~12月接种疫苗后T1D发病率没有增加。

表3. 2007~2021年不同性别和年龄组T1D发病率的时间趋势

注：APC，年变化百分比；采用关节点回归模型选择时间趋势中关节点的个数和次数；*表示APC（95%CI）（%）；APC与0比较有显著差异（ P 0.05）

FT1D发病率从2015年到2021年没有增加（APC：8.89%， P =0.533）（图2）。分析发病率趋势的年龄和性别发现，2007~2019年，男性（APC：2.9%）和女性（APC：3.4%）的T1D发病率均明显增加；然而，2019~2021年T1D发病率稳定（男性APC：-13%；女性APC：-9.8%）（表3）。此外，2007~2019年，0~14岁组和15~29岁组的T1D发病率均保持稳定；≥30岁组的T1D发病率，2007~2019年上升（APC：3.5%），2009~2021年保持稳定（APC：14.3%）（表3）。

图2. 2007~2021年T1D和T1D合并DKA&DK的发病率

黑色、蓝色、红色分别代表T1D、酮症酸中毒和酮症（DKA&DK）为初始表现的T1D、FT1D。上下柱表示95%CI。橙色虚线框表示北京市接种新冠病毒灭活疫苗的时间。绿色虚线表示发病率趋势。*年变化百分比（APC）与0比较有显著差异（ P