下面是本月获批临床批准的 29 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。

获批临床新药具体介绍

药品名称：JAB-3312 胶囊

企业名称：北京加科思新药研发有限公司

JAB-3312 是由加科思自主开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药，可以阻断 KRAS-MAPK 信号通路，用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤患者，同时也可解除肿瘤免疫抑制微环境，增强现有肿瘤免疫疗法的功效。

药品名称：重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体注射液

企业名称：鸿运华宁（杭州）生物医药

重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体由杭州鸿运华宁生物医药研发，通过激活 GLP-1R，调控下游信号通路，提高胰岛β细胞的胰岛素分泌水平，从而控制血糖，目前在澳大利亚和新西兰进行临床二期试验，用于治疗 2 型糖尿病（T2DM）和肥胖症。

药品名称：Capivasertib

企业名称：阿斯利康、阿斯利康投资（中国）

Capivasertib（AZD5363）是由阿斯利康开发的一款高选择性口服小分子 AKT 抑制剂。一项由研究者主导，双盲、安慰剂对照的随机 2 期临床试验 FAKTION 中，氟维司群联合 capivasertib 治疗内分泌耐药晚期乳腺癌患者，可以显著延长 PFS、提高 OS。

药品名称：盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液

企业名称：萨尔瓦特实验室、兆科药业（合肥）

该药适用于因金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌和铜绿假单胞菌引起的小儿患者（6 个月及以上）鼓室造口管（AOMT）治疗急性中耳炎的治疗。

药品名称：恩格列净片

企业名称：勃林格殷格翰制药、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

恩格列净是新一代的口服钠-葡萄糖共转运体 2（SGLT2）抑制剂，该药可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

药品名称：Abemaciclib

企业名称：礼来制药

Abemaciclib 是 FDA 批准的第 3 款 CDK4/6 抑制剂，它是一款口服固体制剂。该药最初于 2017/9/28 获批用于单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的 ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的 HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌。

2018/2/26，FDA 又批准 Abemaciclib 第 3 项适应症，为联合芳香酶抑制剂作为 HR+、Her2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。

药品名称：QF-036 片

企业名称：江西青峰药业

QF-036 由江西青峰药业研发，拟与其他抗 HIV 药物联合使用，用于既往接受过或未接受过抗 HIV 治疗的 HIV-1 感染患者。

药品名称：CX1440 胶囊

企业名称：杭州三因泰医药、杭州澳津生物医药

CX1440 由杭州澳津生物医药和杭州三因泰医药研发，拟用于治疗 B 细胞恶性肿瘤。

药品名称：富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

企业名称：深圳市真兴医药

富马酸奥比特嗪由深圳市真兴医药研发，用于治疗肝癌、肾癌等实体瘤。

该药能特异性的激活肿瘤细胞凋亡信号转导通路关键酶原半胱天冬蛋白酶-3 酶源（pro-caspase-3），活化为肿瘤凋亡关键执行分子半胱天冬酶-3（caspase-3），从而导致肿瘤细胞快速死亡。

药品名称：Poziotinib 薄膜衣片

企业名称：韩国韩纳制药、精鼎医药研究开发（上海）

Poziotinib 是一种创新口服广谱 HER 抑制剂，用于治疗肿瘤表达表皮生长因子受体（EGFR，HER1 或 ERBB1）或表皮生长因子受体 2（HER2 或 ERBB2）20 外显子插入突变的非小细胞肺癌患者与已经接受过至少 1 种先前全身治疗的患者。

该药最初由韩国韩美公司研发，2015 年该药中韩以外的市场被授权给 Spectrum 公司。

药品名称：LOU064 胶囊

企业名称：诺华制药、诺华（中国）生物医学

适应症：哮喘。暂未查到该药详细信息。

药品名称：Tepotinib 片

企业名称：默克制药、默克雪兰诺有限公司、康泰伦特药业

Tepotinib 片是由 Merck 首次在中国申报，是一种高效的、选择性的小分子 c-Met 抑制剂。MET 基因扩增是 EGFR 靶向治疗耐药的重要原因。

2018 年 ESMO 年会报道了 Tepotinib 联合吉非替尼治疗 MET 阳性，EGFR 靶向治疗耐药的亚洲晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究，结果显示 MET 免疫组化 IHC3+的患者中位无进展生存期为 8.3 个月；MET 基因扩增的患者中位无进展生存期更达到 21.2 个月。

药品名称：自体人源脂肪间充质祖细胞注射液

企业名称：西比曼生物科技（上海）、无锡赛比曼生物

自体人源脂肪间充质祖细胞由西比曼生物科技（上海）与无锡赛比曼生物科技联合研发，用于治疗膝骨关节炎。

药品名称：SHR-1316 注射液

企业名称：上海恒瑞、江苏恒瑞、苏州盛迪亚

江苏恒瑞开发的 SHR-1316 是一种人源化 IgG4 型单克隆抗体，靶向于程序性死亡配体（PD-L1），目前用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的研究处于临床三期。治疗食管癌的研究处于临床二期。

药品名称：注射用培干扰素α1b

企业名称：上海生物制品研究所

注射用培干扰素α1b 是上海生物制品研究所有限责任公司开发的长效化蛋白药物，是重组人干扰素α1b 的升级版产品。该产品具有广谱抗病毒、抗肿瘤等活性，可用于治疗慢性乙型肝炎、肿瘤、疱疹感染等多种疾病。

药品名称：KL-A293 注射液

企业名称：四川科伦博泰生物医药、安源医药科技（上海）

KL-A293 是由四川科伦博泰生物医药（四川科伦子公司）联合安源医药科技（上海）研发的一种治疗用生物制品，目前处于临床一期试验阶段，用于治疗晚期实体瘤。

药品名称：TJ004309 注射液

企业名称：天境生物科技（上海）

TJ-004309（TJD5）是天境生物自主研发的人源化抗 CD73 单克隆抗体。该药通过结合 CD73 双聚体分子的一个全新抗原表位，TJ-004309 能够以非底物竞争的方式有效抑制 CD73 的酶活反应，降低腺苷的产生，促进 T 细胞活性及肿瘤抑制效果。

药品名称：AK111 注射液

企业名称：中山康方生物医药

AK-111 是由中山康方生物医药开发的一种靶向 IL17 的抗体，目前在新西兰进行临床一期试验，用于治疗中重度斑块型银屑病。

药品名称：509 胶囊

企业名称：武汉恒信源药业

509 胶囊由武汉恒信源药业研发，用于治疗恶性肿瘤（具体类别待定）。

药品名称：注射用 Rezafungin

企业名称：意大利培森药厂、上海康德弘翼医学临床研究、Cidara Therapeutics, Inc

Rezafungin 是一种每周一次的棘白菌素，拟用于念珠菌血症、侵袭性念珠菌病的治疗。它也被开发用于预防接受同种异体血液和骨髓移植患者的侵入性真菌感染。该药获得了美国 FDA 关于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病适应症的合格传染病产品（QIDP）、快速通道和孤儿药资格。

II 期临床试验表明，Rezafungin 具有独特的药代动力学特征，具有延长的半衰期和前负荷血浆暴露（front-loadedplasma exposure）。因此，允许其对住院和门诊患者每周一次静脉输注治疗。

药品名称：RO7234292 注射液

企业名称：罗氏制药

RO7234292 注射液是一款由罗氏和 Ionis Pharmaceuticals 合作开发的反义寡核苷酸药物，该产品通过减少突变亨廷顿蛋白（HTT）靶向 HD 根本病因，是此类疗法中首个进入关键性试验的产品，被美国 FDA 和欧洲 EMA 指定为治疗 HD 患者的孤儿药。

药品名称：STSG-0002 注射液

企业名称：北京三诺佳邑生物技术、舒泰神（北京）生物制药

STSG-0002 由舒泰神（北京）生物制药及其全资子公司三诺佳邑生物研发，用于治疗慢性乙型肝炎（Chronic Hepatitis B,CHB）。

药品名称：BHV-4157

企业名称：Biohaven Pharmaceuticals, Inc、Quotient Sciences LLC、拜奥新管理（上海）、Sharp Clinical Services

BHV-4157 是一款谷氨酸释放抑制剂 ，它具有广泛的药理作用，包括与多种离子通道的相互作用、细胞信号机制和促进谷氨酸的再摄取。适应症为脊髓小脑共济失调。

药品名称：XY03-EA 片

企业名称：石家庄以岭药业

XY03-EA 由石家庄以岭药业研发，用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中。

药品名称：盐酸纳呋拉啡口崩片

企业名称：日本东丽株式会社、沈阳三生制药、武州制药株式会社

盐酸纳呋拉啡口崩片（TRK-820）是 Toray 开发的高选择性阿片受体激动剂。其软胶囊剂型已自 2009 年起于日本出售，用于治疗血液透析相关尿毒症综合征瘙痒（仅在现有疗法或治疗的疗效不足够时使用）。

该药的其他适应症，慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症已分别于 2015 年及 2017 年在日本获得批准；其口腔崩解片更方便患者服用，已于 2017 年在日本获批并推出。

药品名称：盐酸美氟尼酮片

企业名称：广州南鑫药业、中南大学

盐酸美氟尼酮是由广州南鑫药业和中南大学合作开发的一种转化生长因子β1 抑制剂，用于治疗糖尿病性肾病。

药品名称：全人源 BCMA 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液

企业名称：南京驯鹿医疗

全人源 BCMA CAR-T 细胞注射液（CT103A）由信达生物和南京驯鹿医疗联合开发，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

药品名称：BMS-986165 片

企业名称：百时美施贵宝制药

BMS-986165 是一款具有独特作用机制的口服选择性 TYK2 抑制剂，用于狼疮性肾炎成年患者的治疗。该药主要介导细胞因子驱动的免疫和促炎信号通路，而这些通路在免疫介导性疾病的慢性炎症循环中发挥着重要作用。

药品名称：MSB0254 注射液

企业名称：迈博斯生物医药（苏州）

MSB0254 是迈博斯生物研发的一种新型人源化 VEGFR2 抗体，能够拮抗 VEGF-A 和 VEGF-C 介导的肿瘤相关血管生成，拟用于二线治疗胃癌、NSCLC、HCC 和 CRC 的治疗，也可作为 PD-1/PD-L1 抑制剂（如 MSB2311）的重要联合疗法。

▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库

本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。

◆ 2019 年 5 月获批临床新药报告

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