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发布此系列信息是希望一些说不够了解疫苗的人能够了解下最新的进展，同时也对各类疫苗都能有较为客观的认识。

所述 Comirnaty（BNT162b2） 疫苗由BioNTech，辉瑞和复星医药发展到防止由SARS-CoV的-2冠状严重COVID-19的疾病。Comirnaty是在脂质纳米颗粒中配制的经过核苷修饰的RNA，并编码优化的SARS-CoV-2全长刺突蛋白抗原。

Commirnaty（BNT162b2）mRNA疫苗已于2020年12月11日获得美国FDA的第一份用于预防16岁以上COVID-19个体疫苗的紧急使用授权。但是，辉瑞BioNTech COVID-19疫苗尚未获得美国FDA的批准或许可。

根据英国国家医疗服务体系（NHS），Comirnaty（BNT162b2）mRNA疫苗含钾，每剂量少于1 mmol（39 mg），即基本“无钾”。该疫苗每剂含有少于1 mmol的钠（23 mg），即基本上“无钠”。

2020年7月1日，描述BNT162初步临床数据的手稿可在线获得科学同行评审，以供潜在出版。

2020年7月27日，公司以2剂量方案将以30μg剂量水平编码一种优化的SARS-CoV-2全长刺突糖蛋白的核苷-modRNA候选物BNT162b2进入2/3期研究。多达30,000名年龄在18至85岁之间的参与者，并且预计将在全球包括大约120个地点。

辉瑞和BioNTech于2020年8月5日宣布，他们开始进行2b / 3期安全性和有效性试验，并有望在2020年10月前寻求监管审查。该研究的最新更新时间为2020年9月4日。

2020年8月20日，未经同行评审的 摘要发现BNT162b2与较低的全身反应原性相关，尤其是在老年人中。

辉瑞公司于2020年9月15日提供了更新，内容为：“正在进行的3期试验中的有限盲致耐受性数据，证实了在1期中观察到的轻度至中度耐受性。安慰剂，其中50％接受了BNT162b2。”

2020年9月12日，两家公司宣布已向美国FDA提出申请，要求将其3期关键性COVID-19关键阶段3期疫苗试验的研究范围扩大到大约44,000名参与者，这增加了研究的人群多样性，其中包括青少年年仅16岁，并且患有慢性，稳定的HIV，丙型肝炎或乙型肝炎感染的人。

2020年9月17日，辉瑞发布了“ 1/2/3期研究以评估健康个体中针对COVID-19的RNA疫苗候选者的安全性，耐受性，免疫原性和功效的研究”的概述文件。

2020年11月9日，两家公司发表了一份新闻声明，称“发现该候选疫苗可有效预防（94）名参与者中90％的COVID-19发生，而没有证据表明该疫苗是在第一期临时感染SARS-CoV-2功效分析。3期临床试验将继续对164例确诊病例进行最终分析，以收集更多数据并表征候选疫苗在其他研究终点上的表现。

“我们对全球第3期研究的首次中期分析提供了证据，表明疫苗可以有效预防COVID-19。这是创新，科学和全球合作努力的胜利，” BioNTech首席执行官Ugur Sahin教授说。

2020年11月18日，辉瑞和BioNTech宣布，在正在进行的3期研究中进行了最终功效分析后，其候选疫苗BNT162b2达到了该研究的所有主要功效终点。

2020年12月10日，NEJM发表了原始研究，证实了BNT162b2的2剂量方案可为16岁以上的人群提供针对COVID-19的95％保护。而且，平均2个月的安全性与其他病毒疫苗相似。

疾病预防控制中心（CDC）于2020年12月13日发布的发病率和死亡率每周报告的早期版本指出，“在对所有可用数据进行了明确的，基于证据的审查之后，免疫实践咨询委员会（ACIP）提出了一项临时建议，建议使用为预防COVID-19而在≥16岁的人群中使用Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗。并且，ACIP将在可用时继续审查其他数据；建议或临床注意事项的更新将发布在ACIP网站上。

2020年12月14日，两家公司宣布了有关在德国进行的BNT162b2 1/2期试验中和抗体和T细胞反应的更多数据。研究结果表明，BNT162b2引发针对SARS-CoV-2的组合体液和细胞免疫应答，并为BNT162b2诱导的T细胞免疫的复合性质提供了见识。结果发布在预印服务器MedRxiv上。

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医师在新闻稿中表示：“虽然人们普遍认为疫苗应诱导针对该病毒的抗体反应，但先前SARS大流行的经验表明CD8 + T细胞反应可能与实现长期保护至关重要。”

在临床开发阶段，BioNTech将通过其在欧洲具有GMP认证的mRNA生产设施为合作伙伴提供疫苗的临床供应。

BioNTech还与复星医药合作在中国开发BNT162。2020年3月13日，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，基于其在中国大陆，香港，澳门特别行政区和台湾的专有mRNA技术平台，共同开发和商业化COVID-19疫苗产品。地区。

生物制药新技术公司是一家免疫疗法公司，致力于治疗癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司于2020年12月2日发布了公司更新。

每次剂量的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗均含有30 mcg的核苷修饰信使RNA（modRNA），编码SARS-CoV-2的病毒突触（S）糖蛋白。

辉瑞BioNTech COVID-19疫苗的每剂也包括以下成分：脂质（0.43毫克（4-羟丁基）氮杂二基）双（己烷-6,1-二基）双（2-己基癸酸），0.05毫克2 [ （聚乙二醇）-2000]-N，N-二十四烷基乙酰胺，0.09 mg 1,2-二硬脂酰基-sn-甘油-3-磷酸胆碱和0.2 mg胆固醇），0.01 mg氯化钾，0.01 mg磷酸二氢钾，0.36 mg钠氯化物，0.07 mg磷酸氢二钠二水合物和6 mg蔗糖。稀释剂（0.9％氯化钠注射液，USP）每剂贡献另外的2.16 mg氯化钠。

辉瑞BioNTech COVID-19疫苗不含防腐剂。样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

截至2020年12月20日，这些公司表示，“该疫苗已在15个以上的国家/地区获得授权或批准用于紧急使用。”

到2020年7月31日，两家公司同意在2021年上半年向日本提供1.2亿剂疫苗，但须经监管部门批准。

并于2020年8月9日，两家公司完成了讨论，以向欧洲国家提供2亿剂和购买另外1亿剂的选择，并于2020年底开始交付，但要获得监管部门的批准。如果安全性和功效性研究成功并且疫苗获得监管部门的批准，两家公司预计到2020年底将生产多达1亿剂疫苗，到2021年底可能生产超过13亿剂疫苗。

2020年8月27日，BioNTech SE与上海复星医药公司宣布了一项意向合作，向香港（中国香港特别行政区）和澳门（SAR）提供1000万剂基于BNT162 mRNA的疫苗。

2020年11月3日，复星首席医疗官惠爱民在接受路透社采访时说：“他们可以在中国寻求BNT162b2的紧急使用授权。惠山说，复星正在为BNT162b2申请桥梁研究，目的是评估是否可以将海外收集的大量试验数据外推到中国民众。

2020年11月10日，两家公司披露了与欧盟（EU）的协议，将提供2亿剂疫苗，并可以选择另外购买1亿剂疫苗。BioNTech在德国的生产基地和辉瑞在比利时的生产基地将为欧盟生产疫苗。根据目前的预测，两家公司预计到2021年将在全球生产多达13亿剂。

辉瑞公司宣布了在美国四个州的试点交付计划。罗德岛，德克萨斯州，新墨西哥州和田纳西州。路透社在2020年11月16日报道：“我们希望这个疫苗交付试验的结果将成为美国其他州和国际政府准备实施有效的COVID-19疫苗计划的典范。”

英国在2020年12月2日进行了一项全球疫苗的第三阶段试验以帮助抗击该流行病之后，宣布了首个紧急使用授权。辉瑞和BioNTech预计将在未来几天和几周内在全球范围内做出进一步的监管决定，并准备在潜在的监管授权或批准后提供疫苗剂量。

公共服务和采购部长安妮塔·阿南德阁下（Anita Anand）于2020年12月7日宣布，加拿大将在2020年12月接受多达249,000剂辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗，这要取决于加拿大卫生部对该疫苗的授权。这些剂量是加拿大通过与辉瑞公司现有协议已获得的多达7600万剂的一部分。2020年12月9日，加拿大卫生部发布了授权书。 

在美国政府 发布了关于2020年12月11日发行的授权。

总理李显龙（Lee Hsien Loong）于2020年12月14日宣布，新加坡这座城市州将在2020年12月底之前接收其首批辉瑞-BioNTech冠状病毒疫苗，并计划在整个自愿和免费的基础上提供2021年下半年之前的人口

马来西亚于2020年12月22日宣布; 它将最早于2021年2月开始管理辉瑞的Covid-19疫苗。政府还将采购足够的疫苗，以覆盖80％以上的人口。

2020年12月23日，美国政府宣布将再购买1亿剂辉瑞/ BioNTech COVID-19疫苗。

该公司表示，候选BNT162b2疫苗需要在低于-70°C（-94°F）的超冷温度下存储和运输，因为疫苗在融化后会在5天内降解。

美国疾病预防控制中心在2018年表示，未能正确存储和处理疫苗会降低疫苗效价，导致患者的免疫反应不足以及对疾病的防护能力差，因为他们所接收的疫苗可能已经受到损害。

辉瑞BioNTech COVID-19疫苗多剂量小瓶包含不含防腐剂的冷冻混悬液，在给药前必须解冻和稀释。•小瓶可以在冰箱[2ºC至8ºC（35ºF至46ºF）]或在室温下[最高25ºC（77ºF））解冻。

BNT162是一种实验性疫苗候选药物，旨在预防16-85岁人群的COVID-19疾病。不得对已知对任何成分的辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗有严重过敏反应（例如，过敏反应）的人服用辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。

尚未公开儿科，肿瘤或妊娠疫苗的功效数据。宗教考量，例如犹太洁食或清真菜，尚待定。

无法获得数据来评估Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗对母乳喂养婴儿或牛奶生产/排泄的影响。

2020年12月9日，英国的NHS就严重过敏者的潜在风险发布了一份咨询报告。而且，NHS指出“在怀孕期间不建议使用COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2。对于育龄妇女，接种疫苗前应排除怀孕。同样，育龄妇女在第二剂后应避免怀孕至少2个月。此外，未知COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2是否在人乳中排泄的风险。不能排除新生儿/婴儿的危险。母乳喂养期间不应使用COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2。

但是，在2020年12月10日，  ACOG '敦促CDC的ACIP委员会将孕妇和哺乳期个体纳入其指导中，并根据临床医生与孕妇和哺乳期患者之间的风险和利益进行适当讨论，提出了允许的建议。

辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗施用肌内为一系列两个剂量（每次0.3mL）中相隔三周的。

没有数据可评估辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗与其他疫苗的同时给药。

一旦测试了年轻人的候选剂量和剂量水平提供了安全性和免疫原性的初步证据，就只会使用给定剂量的候选疫苗对老年人进行免疫。研究的第二部分将包括发生严重COVID-19感染的较高风险的受试者。

在的剂量递增部分的研究，健康成人18-55和65-85岁的中一个持续的，安慰剂对照，观察者盲剂量递增的研究被随机安慰剂21天的间隔或接受2剂两种脂质纳米颗粒配制的，经核苷修饰的RNA疫苗候选物之一：BNT162b1，其编码分泌的三聚SARS-CoV-2受体结合域，或BNT162b2，其编码预融合稳定的膜锚定SARS-CoV-2，长度峰值。在13名参与者中，每15名参与者中，有12名接受了疫苗，而3名接受了安慰剂。

通过候选疫苗，参与者年龄和疫苗剂量水平区分组。BNT162b1在年轻人中的中期安全性和免疫原性数据先前已从美国和德国的试验中报道。现在，我们提供了来自1期试验的其他安全性和免疫原性数据，这些数据支持了候选疫苗的选择，从而推动了关键的2/3期安全性和有效性评估。

2020年12月23日-美国卫生部长宣布政府将在Twitter上再购买1亿剂Comirnaty疫苗。

2020年12月21日-辉瑞公司和BioNTech SE宣布，欧盟委员会已授予COMIRNATY®（也称为BNT162b2）有条件营销许可（CMA），以进行主动免疫以预防SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19在16岁以上的人群中。这是根据欧洲药品管理局人类用药用产品委员会今天早些时候批准该疫苗的积极意见。CMA在欧盟的所有27个成员国中均有效。

2020年12月21日-欧洲药品管理局（EMA）就EMA人体药物委员会会议的结果举行了虚拟新闻发布会，会议讨论了BioNTech / Pfizer的COVID-19疫苗。EMA建议授予由BioNTech和Pfizer开发的Comirnaty疫苗有条件的销售许可，以预防16岁以下人群中的2019年冠状病毒病（COVID-19）。EMA的科学观点为欧盟委员会首次在市场上销售COVID-19疫苗铺平了道路，其中包括所有的保障措施，控制措施和义务。

2020年12月20日-美国疾病预防控制中心发布了美国东部时间下午1:00的信息，表明在美国已施用556,208剂辉瑞COVID-19疫苗。

2020年12月19日-辉瑞公司（Pfizer AG）和BioNTech SE宣布，瑞士Swissmedic公司已为其COVID-19 mRNA疫苗COMIRNATY®（BNT162b2）授予了有条件的销售许可，该疫苗将在瑞士销售该商标。根据联邦疫苗接种委员会（Federation Vaccination Commission）指南中确定的人群，联邦公共卫生办公室将优先在瑞士分发疫苗。

2020年12月19日-沙特卫生部通过访问http://onelink.to/yjc3nj宣布通过智能应用程序“ Sehhaty”开始为沙特阿拉伯所有公民和外籍人士注册COVID-19疫苗。沙特公共卫生部副部长哈尼·乔赫达尔（Hani Jokhdar）说：“由于通过Sehaty注册的人数在三天内已超过30万人，因此有必要注册该疫苗。”

2020年12月18日-BMG杂志发表了牛津大律师（QC）查尔斯J·埃格蒙特（Charles J Egmont）的回应：牛津大学：主要原因。显然，PEG在医学文献中已被广泛地认为是引起严重过敏的药物成分。

2020年12月17日-辉瑞公司（Pfizer Inc.）发布了以下声明，以回应公众指称该公司COVID-19疫苗的生产和分销存在问题的评论：“辉瑞公司的COVID-19疫苗没有任何生产问题，没有装有疫苗的货物被搁置或延迟。本周，我们成功地将美国政府要求我们运送的290万剂全部运送到他们指定的地点。我们的仓库中还有数百万剂药物，但是截至目前，我们还没有收到任何其他剂量的运输说明。”

2020年12月14日-辉瑞公司和BioNTech SE宣布了在德国进行的BNT162b2 1/2期试验中和抗体和T细胞反应的其他数据。研究结果表明，BNT162b2引发针对SARS-CoV-2的组合体液和细胞免疫应答，并为BNT162b2诱导的T细胞免疫的复合性质提供了见识。结果已发布在预印服务器MedRxiv上，并在此处提供。BNT162b2是Pfizer-BioNTech开发的研究用COVID-19疫苗。它已被授权在全球多个国家/地区用于16岁及以上的个人紧急使用。

2020年12月12日-根据12月11日发布的美国FDA紧急使用授权，美国疾病预防控制中心（ACCD）投票（11次赞成，以3次拒绝）建议为16岁以上美国人群推荐实验性辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。2020年。

2020年12月11日-美国食品和药物管理局（FDA）首次发布了一种紧急使用疫苗授权，以预防16岁及16岁以上的人由严重的急性呼吸系统综合症冠状病毒引起的COVID-19。紧急使用授权使Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗可以在美国销售。

2020年12月11日-美国食品药物管理局局长发表以下声明：“继昨天关于实验性辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗（BNT162b2）的积极咨询委员会会议结果之后，美国FDA已通知保荐人迅速致力于最终用途和紧急使用授权的签发。”

2020年12月10日-美国FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会投票确认了辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗（BNT162b2）的紧急使用授权，以预防16岁以上的人使用COVID-19。

2020年12月10日-《英国医学杂志》（BMJ）报道，英国药物和保健产品监管局（MHRA）目前正在调查（2）于2020年12月8日接受实验性疫苗BNT162b2的NHS工作人员中的类过敏反应。人们有严重的过敏反应史，并带有肾上腺素自动注射器。MHRA已通知在英国经营BNT162b2疫苗接种地点的人们举报任何可疑的不良反应，并确保他们拥有适当的复苏设备，

2020年12月10日-沙特阿拉伯王国食品药品局已注册了用于该国进口和使用的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，据国家通讯社SPA报道。管理局说，根据今天发布的批准书，有关卫生当局将根据有关标准和要求开始进口程序。

2020年12月9日-欧洲药品管理局（EMA）通知BioNTech该机构已受到网络攻击，并且有关辉瑞和BioNTech的COVID-19候选疫苗BNT162b2的监管提交的一些文件已经过存储在EMA服务器上的存储已被非法访问。重要的是要注意，没有与此事件有关的BioNTech或Pfizer系统遭到破坏。我们不知道通过访问的数据已识别出任何研究参与者。目前，我们正在等待有关EMA调查的更多信息，并根据欧盟法律做出适当回应。EMA已向我们保证，网络攻击不会对其审核时间表产生影响。

2020年12月9日-据报道，美国国家卫生服务部医学总监斯蒂芬·波维斯（Stephen Powis）说：``在两名NHS工人报告与接种疫苗有关的类过敏反应后，该建议已更改。他们是12月8日接受疫苗接种的数千人之一。“与新疫苗一样，MHRA（调节剂）为预防起见建议具有严重过敏反应史的人不要接受这种疫苗。” MHRA表示将寻求进一步的信息，并将作为优先事项进行调查，辉瑞和BioNTech表示他们正在支持MHRA的调查。

2020年12月9日-辉瑞加拿大公司和BioNTech SE宣布加拿大卫生部已根据临时命令授予了紧急使用其mRNA COVID-19疫苗（BNT162b2）的授权。BioNTech将在加拿大获得监管部门的批准，而辉瑞加拿大公司将拥有商业化权利。

2020年12月8日-计划于2020年12月10日举行的美国FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会会议已发布了有关辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗（BNT162b2）的简报文件。来自大约38,000名≥16岁的参与者的安全性数据在第二剂后2个月进行了中位数为2个月的随访，以1：1的比例随机分配给疫苗或安慰剂，未发现任何特殊的安全隐患可排除EUA。委员会还将讨论在EUA发布后疫苗生产商应进行哪些进一步的研究，以收集有关该疫苗安全性和有效性的进一步数据。

2020年12月7日-公共服务和采购部长安妮塔·阿南德（Anita Anand）阁下说：“加拿大政府继续尽一切可能保护加拿大人免受COVID-19的伤害。这包括确保获得世界上最广泛的疫苗产品，并采取一切必要措施，使该国在获得授权使用后即可接受疫苗。”

2020年12月6日-媒体报道，辉瑞印度公司已成为第一家向印度药品总局寻求帮助的紧急情况的制药公司，该公司为其在印度的COVID-19疫苗寻求紧急授权。

2020年12月4日-公司演讲：《下一代免疫疗法》发表。 

2020年12月4日-巴林王国宣布已授予BioNTech开发的COVID-19疫苗BNT162b2紧急使用许可，成为继英国之后批准的第二个国家。巴林国家卫生监管局首席执行官Mariam Al-Jalahma博士在一份声明中说：“该疫苗将提供给更容易感染冠状病毒并发症的人群，包括老年人，慢性病患者和其他人。卫生部认定为弱势群体。

2020年12月2日-辉瑞公司（Pfizer Inc.）和BioNTech SE宣布英国的药品和医疗产品监管局（MHRA）临时授权其抗COVID-19的COVID-19 mRNA疫苗（BNT162b2）紧急使用。MHRA的决定基于滚动提交的内容，包括来自3期临床研究的数据，该数据表明，既往未感染SARS-CoV-2的参与者以及有或没有SARS-CoV-两次感染，分别从第二剂7天后开始。

2020年12月1日-EMA宣布已收到由BioNTech和Pfizer开发的BNT162b2（一种COVID‑19 mRNA疫苗）的有条件营销许可（CMA）的申请。BNT162b2的评估将在加速的时间表内进行。根据提交的数据是否足够可靠和完整以显示疫苗的质量，安全性和有效性，可以在几周内发布销售许可意见。

2020年11月25日-BioNTech SE和上海复星医药有限公司共同宣布，他们的先导mRNA COVID-19候选疫苗BNT162b2将在中国江苏省台州市和涟水进行的2期临床试验中进行评估。

2020年11月23日-根据以色列12频道新闻播报的一份报道，假设监管机构清除了使用的辉瑞制药公司的200,000至500,000剂剂量的SARS-CoV-2冠状病毒疫苗，将于2020年12月到达以色列。

2020年11月20日-美国食品药品监督管理局（FDA）计划于2020年12月10日召开其疫苗和相关生物产品咨询委员会会议，以讨论辉瑞（Pfizer）对COVID-19疫苗的紧急使用授权的请求， Inc.与BioNTech Manufacturing GmbH合作。FDA专员Stephen M. Hahn博士在一份新闻声明中补充说：“ FDA已经准备好对COAID-19疫苗的EUA进行审查已有几个月了，并准备在提出请求后立即进行审查。尽管我们无法预计FDA审查将花费多长时间，但FDA将尽可能迅速地审查请求，同时仍将以科学为基础进行彻底审查，以便我们可以帮助提供美国人应得的疫苗尽可能。”

2020年11月18日-辉瑞公司和BioNTech SE宣布，在正在进行的3期研究中进行了最终功效分析后，他们基于mRNA的COVID-19候选疫苗BNT162b2达到了该研究的所有主要功效终点。数据分析表明，未曾感染SARS-CoV-2的参与者（第一个主要目标）以及既往和未曾感染SARS-CoV-2的参与者（第二个主要目标）的疫苗有效率为95％（p