【摘要】肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。筛查与早诊早治是降低人群肺癌死亡率的有效措施。

制定符合中国国情的肺癌筛查与早诊早治指南，将极大推进中国肺癌筛查的同质性和优质性，提高肺癌筛查的效果。

指南受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托与指导，由国家癌症中心发起，联合多学科专家共同制定。

指南整合近年来国内外在肺癌筛查与早诊早治方面的新进展，同时考虑中国国情和肺癌筛查的实际经验，根据世界卫生组织指南制定手册的原则和方法，针对肺癌筛查过程中的筛查人群、技术、流程等给出了详细的循证推荐，旨在规范肺癌筛查与早诊早治实践，提升中国肺癌防控效果。

【主题词】肺肿瘤；筛查；指南 

1 引言

恶性肿瘤是威胁我国居民生命健康的重大慢性疾病。2015 年中国肿瘤登记数据显示，我国恶性肿瘤新发病例约 392.9 万，死亡病例约 233.8 万。

恶性肿瘤负担呈现逐年上升趋势，防控形势日益严峻。而所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率和死亡率均位居首位。

2000—2011 年，中国男性和女性的肺癌发病与死亡总数均呈持续增高趋势。GLOBOCAN 2020 数据显示，中国肺癌发病数和死亡数分别占全球的 37.0% 和 39.8%，肺癌防治是我国恶性肿瘤防控面临的重大挑战。

我国肺癌病例的发现以临床晚期居多。2012—2014 年，中国ⅢA～Ⅳ期肺癌的占比为 64.6%。我国肺癌年龄标化 5 年生存率在 2003—2015 年间略有上升，但仍不超过 20.0%，总体 5 年生存率偏低。

肺癌患者的生存时间与其临床诊断发现的早晚密切相关。有研究显示，肺癌 5 年生存率随着诊断分期的升高而降低，Ⅰ期患者的 5 年生存率为 55.5%，而Ⅳ期仅为 5.3%。

国内外证据表明，对肺癌高风险人群进行低剂量螺旋 CT（low-dose computed tomography, LDCT）筛查，可以早期发现肺癌，改善预后，降低肺癌死亡率。

2005 年起，我国相继开展多项包含肺癌筛查在内的国家重大公共卫生服务专项，如农村癌症早诊早治项目和城市癌症早诊早治项目，逐步建立起我国肺癌筛查和早诊早治工作网络，切实提高了我国居民肺癌筛查参与率和早诊率，降低了死亡率。

2 指南形成方法

指南使用者与应用的目标人群：

本指南适用于各级医疗机构及体检中心开展肺癌筛查。

指南的使用者为各级医疗机构及体检中心的医务工作者，包括流行病学、影像科、胸外科、肿瘤科、放射治疗科、检验科和病理科等筛查相关学科医师及工作人员。

指南推荐意见的应用目标人群为有意向或适宜接受肺癌筛查的受检者。

临床问题的遴选和确定

本指南工作组通过系统查阅国内外肺癌筛查领域已发表的系统评价和指南，以及对全国 28 个省、自治区、直辖市各个层次的临床医师开展第 1 轮问卷调研，初步拟定了 23 个临床问题。

第 2 轮问卷调查邀请全国 50 位临床医师对拟定临床问题进行重要性评价，并通过指南指导委员会内部网络视频会议，最终遴选出本指南拟解决的 19 个临床问题。

证据的检索

指南制定工作组成立了证据检索与评价小组，针对最终纳入的关键问题，按照人群、干预、对照和结局原则对其进行多源中文和英文数据库检索，具体检索数据库包括 PubMed、Embase、Clinicaltrial.org、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据库和维普资讯网。此外，也对肺癌筛查相关综述和指南的参考文献进行滚雪球检索。

证据的评价与分级

证据质量评价小组对纳入的随机对照试验采用 Cochrane Reviewer′s Handbook5.0.1 标准进行评价，对纳入的队列研究采用纽卡斯尔-渥太华量表进行评价，对病例系列研究采用英国国立临床优化研究所的评价工具进行评价，对指南等使用开发指南研究和评估工具Ⅱ（AGREE Ⅱ）进行评价。

评价过程由 2 人独立完成，若存在分歧，则共同讨论或咨询第三方解决。使用推荐意见分级的评估、制定及评价（Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation， GRADE）方法对证据质量和推荐意见进行分级，见表 1。

推荐意见的形成

本指南工作组基于证据评价小组提供的国内外证据，同时考虑我国筛查目标人群的偏好和价值观、干预措施的成本和利弊后，初步拟定了肺癌筛查临床问题推荐意见。

指南制定工作组先后 2 次以德尔菲法通过邮件形式发至相关专家进行意见征求，并于 2020 年 11 月进行了一轮面对面评议。在对推荐意见进行了进一步修改后，于 2020 年 12 月再次以德尔菲法通过邮件形式发至相关专家进行意见征求形成共识。

3 流行病学

（一）问题1：我国肺癌发病率、死亡率和生存率情况

（A）我国肺癌疾病负担重（B）我国肺癌发病率呈上升趋势，并呈现出地区、性别和年龄差异

（C）我国肺癌死亡率呈上升趋势，并呈现出地区、性别和年龄差异

（D）我国肺癌 5 年生存率近年来总体没有明显改善

肺癌是全球负担最重的恶性肿瘤之一。据 GLOBOCAN 估计，2020 年全球新发肺癌病例约 220 万，占全部恶性肿瘤的 11.4%，死亡病例约 180 万，占恶性肿瘤相关死亡的 18.0%。

我国是肺癌发病率最高的国家之一，中国肿瘤登记中心数据显示，2015 年我国新发肺癌病例 78.7 万例，其中男性 52.0 万例，女性 26.7 万例，占全部恶性肿瘤发病的 20.0%。

全国肺癌发病率（粗率）为 57.3/10 万，其中男性和女性分别为 73.9/10 万和 39.8/10 万。城市地区的肺癌发病率为 59.7/10 万，农村地区为 54.2/10 万；城市和农村地区的肺癌发病率均位列恶性肿瘤发病率的第 1 位。

2015 年中国肺癌死亡病例 63.0 万例，其中男性 43.3 万例，女性 19.7 万例，占全部恶性肿瘤死亡的 27.0%。全国肺癌死亡率为 45.9/10 万，其中男性死亡率（61.5/10 万）高于女性（29.4/10 万）。

近年来，我国肺癌发病率呈现上升趋势，2000—2014 年间，城市地区男性和女性的肺癌年增长率分别为 3.0% 和 4.0%，而农村地区相应年增长率分别为 5.3% 和 7.0%。

从东、中、西三大经济地区来看，肺癌的发病率也存在着较大差异，其中东部地区的肺癌发病率最高（62.7/10 万），中部次之（57.5/10 万），西部最低（49.9/10 万）。

肺癌发病率在 44 岁之前处于较低水平，45 岁之后快速上升，80～84 岁达到高峰（400.5/10 万），其后下降。城市地区和农村地区的肺癌年龄别发病率趋势相似。

1987—2014 年间，我国城市与农村地区肺癌死亡率的逐年变化情况有所不同，城市地区肺癌死亡率在 20～74 岁组逐年下降，而 >75 岁组逐渐上升；农村地区在低年龄组（≤ 50 岁）无明显下降趋势，而在高年龄组（>50 岁）呈明显上升。

分地域来看，城市肺癌死亡率（47.5/10 万）高于农村（43.9/10 万）。从东、中、西三大经济地区来看，东部地区的肺癌死亡率最高（49.6/10 万），中部次之（47.0/10 万），西部最低（40.0/10 万）。

我国肺癌死亡率在 44 岁以前的人群中处于较低水平，45 岁以后快速上升，80～84 岁达到峰值（416.0/10 万），其后有所下降。城市地区和农村地区的肺癌年龄别死亡率趋势相似。

肺癌是预后较差的恶性肿瘤之一。基于全球 61 个国家的预后数据显示，肺癌年龄标化的 5 年生存率仅为 10.0%～20.0%。尽管在过去几十年中，我国肺癌的诊疗水平取得了较大的进步，但目前肺癌预后仍然较差。

2012—2015 年，中国人群肺癌 5 年生存率为 19.7%，总体没有明显提高。男性肺癌 5 年生存率低于女性（分别为 16.8% 和 25.1%）；农村地区肺癌 5 年生存率低于城市地区（分别为 15.4% 和 23.8%）。城市男性肺癌 5 年生存率高于农村男性（分别为 19.3% 和 14.3%）；城市女性肺癌 5 年生存率高于农村女性（分别为 30.8% 和 17.7%）。

虽然肺癌的预后较差，但如果能早期诊断和早期治疗，生存率可显著提高。因此，探索我国肺癌筛查的适宜路径，对于进一步提高我国肺癌防治水平意义重大。

（二）问题 2：肺癌的危险因素

（A）吸烟是肺癌的危险因素

（B）二手烟暴露是肺癌的危险因素

（C）慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）史是肺癌的危险因素

（D）石棉、氡、铍、铬、镉、镍、硅、煤烟和煤烟尘暴露是肺癌的危险因素

（E）一级亲属（first degree relative， FDR）肺癌家族史是肺癌的危险因素

（F）遗传因素在肺癌的发生和发展中具有重要作用 

1.吸烟

吸烟会显著增加肺癌的发病风险。Ordóez-Mena 等对 1982—2013 年开展的以欧洲和美国人群为研究对象的 19 项队列研究进行 Meta 分析发现，现在吸烟者肺癌的发生风险和死亡风险分别为不吸烟者的 13.1 倍（HR：13.1，95% CI：9.90～17.3）（GRADE：高）和 11.5 倍（HR：11.5，95% CI：8.21～16.1）（GRADE：高）；曾经吸烟者肺癌的发生风险和死亡风险分别为不吸烟者的 4.06 倍（HR：4.06，95% CI：3.13～5.26）（GRADE：中）和 4.10 倍（HR：4.10，95% CI：3.14～5.36）（GRADE：中）。

Lee 等对以日本人群为研究对象的 26 项研究进行 Meta 分析，结果显示，现在吸烟者患肺癌的风险为不吸烟者的 3.59 倍（RR：3.59，95% CI：3.25～3.96）（GRADE：中）。

为获得中国人群的证据，指南制定工作组检索了国内外公开发表的关于中国人群吸烟与肺癌的研究文献，最终纳入 26 篇病例对照研究进行 Meta 分析，结果显示，吸烟者患肺癌的风险为不吸烟者的 2.77 倍（OR：2.77，95% CI：2.26～3.40）（GRADE：中）。

吸烟与肺癌的剂量反应关系也已被流行病学研究所证实。Chen 等的研究显示，吸烟 20 年人群的肺癌死亡密度分别为无铍接触人群的 2.97 和 3.50 倍（P 版权声明

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