一、适用范围

   本指南适用于本市药品批发、零售连锁、零售经营企业质量管理规范认证(简称药品GSP认证)的申请与办理。

二、事项名称和代码

   药品GSP认证

   分项名称：《药品经营质量管理规范认证证书》（简称《药品GSP证书》）的变更、补证、注销

三、办理依据

   1、《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第45号）第十六条

   2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十三条；

   3、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第一章（第一条至第三条）、第二章（第四条至第九条）、第三章（第十条至第十一条）、第五章（第十七条至第二十四条）、第六章（第二十五条至第三十条）、第七章（第三十一条至三十九条）、第八章（第四十条至四十六条）、第九章（第四十七条至五十条）。

   4、《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（沪食药监流通[2008]071号）第一条至第三条、第六条、第七条、第九条、第十条、第十二条、第十四条、第十七条至二十条、第二十一条至二十六条。

四、办理机构

（一）办理机构名称及权限

1.主体名称：上海市食品药品监督管理局

2.审批权限

负责核发全市药品批发、零售连锁、零售经营企业的药品GSP证书。

（二）审批内容

上海市药品批发、零售连锁、零售经营企业的GSP认证审批，《药品GSP证书》变更、补证、注销事项的办理。

（三）法律效力

本市药品经营企业取得上海市食品药品监督管理局核发的《药品经营质量管理规范认证证书》后，可以从事的相关药品批发、零售连锁、零售经营活动。

（四）审批对象

持有我局颁发的《药品经营许可证》，申请认证的药品批发、零售连锁、零售的药品经营企业。

五、审批条件

（一）准予通过药品GSP认证的药品经营企业，应当符合以下条件：

1.经现场检查、综合评定，符合药品GSP认证的技术审查要求；

2.评定结果公示期间无异议，或对异议调查结果为符合药品GSP认证的技术审查要求；

3.审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。

（二）准予变更《药品GSP证书》的药品经营企业，变更的经营条件经现场检查、应当符合药品GSP认证的技术审查要求；

（三）准予补发《药品GSP证书》的药品经营企业，提交的补证申请资料和程序应当符合相关法律法规要求。

（四）准予注销《药品GSP证书》的药品经营企业，提交的注销申请资料和程序应当符合相关法律法规要求。

六、审批数量

无审批数量限制。

七、申请材料

（一）形式标准

1.申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

2.申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

3.由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。                                             

4.申报资料的复印件应清晰。

5.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（二）行政审批申请材料目录

1．药品GSP认证

序号

提交申请材料名称

性质

数量

分类

要求(具体见附表一)

1

《药品经营质量管理规范认证申请书》

原件

1

纸质

A4规格制作，加盖企业公章或法人签章，具体见附表二

2

《药品经营许可证》、和

《营业执照》

复印件

1

纸质

A4规格制作，加盖企业公章或法人签章(再认证要求提供《药品GSP证书》)

3

企业实施GSP情况的自查报告（附GSP内审报告）

原件

1

纸质

企业基本信息（人员、经营情况、仓储设施设备、主要变更等情况）、管理体系(文件、计算机系统、验证、内审等)、自查实施及整改情况等

4

企业负责人员和质量管理人员情况表

复印件

1

纸质

具体见附表三

5

企业药品采购、验收、养护人员情况表

复印件

1

纸质

具体见附表四

6

企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表

原件

1

纸质

具体见附表五

7

企业经营设施、设备情况表

原件

1

纸质

具体见附表六

8

企业药品经营质量管理文件系统目录

原件

1

纸质

9

企业管理组织、机构的设置与职能框图

原件

1

纸质

10

企业经营场所和仓库的平面布局图

原件

1

纸质

11

零售连锁企业所属连锁门店情况表（限零售连锁企业）

原件

1

纸质

具体见附表七

2.变更

序号

提交申请材料名称

性质

数量

分类

要求

1

申请报告

原件

1

纸质

A4规格制作，加盖企业公章或法人签章

2

《药品经营许可证》及《营业执照》

复印件

纸质

A4规格制作，加盖企业公章或法人签章

3

变更的证明件

复印件

1

纸质

行政审批文件、行政检查记录、执业药师注册证等凭证

4

《药品经营质量管理规范认证证书》

原件

1

纸质

3.补证

序号

提交申请材料名称

性质

数量

分类

要求

1

申请报告

原件

1

纸质

详细说明遗失或损毁情况以及遗失/损毁声明的登载媒体及日期

2

在《解放日报》等发行量大的报纸媒体上登载的遗失或损毁声明

复印件

1

纸质

复印内容应包括遗失或损毁声明所在的版数、发行日期等

3

原证书因损毁申请补发的，需提交已经损毁的原证书

原件

1

纸质

4.注销

序号

提交申请材料名称

性质

数量

分类

要求

1

申请报告

原件

1

纸质

A4规格制作，加盖企业公章或法人签章

2

《药品经营质量管理规范认证证书》

原件

1

纸质

（三）申请文书名称

1．药品GSP认证：《药品GSP认证申请书》（附录2）；

2．变更：无；

3. 补证：无；

4. 注销: 无。

八、审批期限

（一）受理

1.上海市食品药品监督管理局受理中心负责药品批发、零售连锁企业（含连锁门店）GSP认证申请的受理，应在受理当日对申报资料进行形式审查。资料完整、符合要求，予以受理，发给受理通知单；

2.各区（县）食品药品监管分局负责本辖区零售单体药店的GSP认证申请的受理。应在受理当日对申报资料进行形式审查。资料完整、符合要求，予以受理，发给受理通知单。

（二）审批办理期限

1．药品GSP认证

自受理行政许可申请之日起65个工作日（自贸区企业50个工作日）。

2．变更

自受理行政许可之日起10个工作日（自贸区企业当日办结）。

3．补证

自受理行政许可之日起10个工作日（自贸区企业当日办结）。

4.注销

自受理行政许可之日起10个工作日（自贸区企业当日办结）。

九、审批证件

药品GSP认证、变更、补证审批证件为《药品经营质量管理规范认证证书》。

已取得药品GSP证书的药品经营企业应在证书有效期届满前6个月，申请药品GSP再认证；药品经营企业资产重组、股权转让的，应重新申请药品GSP认证。

《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为5年。

十、收费依据及标准

（一）收费环节

药品GSP认证现场检查环节。

（二）收费项目

药品GSP认证费。

（三）收费依据

上海市财政局、上海市物价局《关于本市药品生产经营质量管理规范认证收费及有关问题的复函》（沪财预〔2004〕47号、沪价费〔2004〕47号）。

（四）收费标准：

１.药品零售连锁企业，每个企业14000元；

２.药品批发或大型零售企业，每个企业8000元；

3. 药品中小型零售企业，每个企业2500元；

4..药品零售连锁企业新开办门店，每个门店1500元。

十一、申请人权利和义务

（一）申请人依法享有以下权利：

1. 申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；

2. 申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；

3. 在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；

4. 申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；

5. 申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；

6. 我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；

7. 申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；

8. 对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；

9. 申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

（二）申请人依法履行以下义务：

1. 申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；

2. 申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；

3. 我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；

4. 申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；

5. 申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；

6. 申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；

7. 我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；

8. 申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

十二、申请接收

（一）接收方式：窗口接收

接收部门名称：

1、上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)。

受理时间：周一至周四9：00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30。

受理范围:《药品经营许可证》注册地址为本市（除自贸区内）的企业。

上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口（上海市基隆路9号一楼受理大厅）

受理时间：周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00

受理范围:《药品经营许可证》注册地址为自贸区内的企业。

2、各区（县）食品药品监管分局受理窗口负责本辖区零售单体药店GSP认证申请接收地址：以各分局公布的时间为准

受理时间:以各分局公布的时间为准

十三、咨询途径

（一）窗口咨询

上海市食品药品监督管理局受理中心

上海市河南南路288号

（二）电话咨询

（021）63356007

（三）网上咨询

上海市食品药品监督管理局政务网（http://www.shfda.gov.cn）“在线咨询”栏目

（四）信函咨询

咨询部门名称：上海市食品药品监督管理局受理中心

通讯地址：上海市河南南路288号

邮政编码：200010

十四、投诉渠道

（一）窗口投诉

上海市食品药品监督管理局举报受理中心

上海市河南南路288号401室

（二）电话投诉

（021）12331

（三）网上投诉

上海市食品药品监督管理局政务网（http://www.shfda.gov.cn）“互动平台”栏目

（四）电子邮件投诉

Email:[email protected]

（五）信函投诉

投诉受理部门名称：上海市食品药品监督管理局举报受理中心

通讯地址：上海市河南南路288号401室

邮政编码：200010

十五、办理方式

（一）药品GSP认证

1.业务描述

（1）办理环节：申请人向上海市食品药品监督管理局受理中心提交申请材料、零售单体药房申请人向本辖区食品药品监督管理分局受理窗口提交认证申请材料，对材料齐全、符合要求的同意受理，移交上海市食品药品监督管理局认证审评中心组织技术审评（含资料审查、现场检查），完成后移交药械流通监管处进行行政审查。经药械流通监管处经办人行政审查、处室负责人行政审核后，报分管局领导作出审批决定，通过上海市食品药品监督管理局认证审评中心移交受理中心，由受理中心送达决定书或者审批证件。

   零售单体药房再认证申请人向所属辖区食品药品监督管理分局受理窗口提交申请材料，对材料齐全、符合要求的同意受理，由所属辖区的食品药品监督管理分局组织技术审评（含资料审查、现场检查），同时对上海市食品药品监督管理局认证审评中心委托的零售连锁加盟店GSP证书期满再认证进行技术审评（含资料审查、现场检查），完成后交药品相关科室负责人行政审查后，报分管局领导作出审批决定，通过上海市食品药品监督管理局认证审评中心移交受理中心，由受理中心送达决定书或者审批证件。

（2）审查方式：技术审评（含资料审查、现场检查）、行政审批 

2.适用情形

药品GSP认证适用一般程序。

（二）《药品GSP证书》变更、补证、注销

1.业务描述

（1）办理环节：药品经营企业向上海市食品药品监督管理局认证审评中心GSP技术审评部门提供变更、补证、注销《药品GSP证书》的相关材料，变更、补证材料经审查通过取得《换证证明》后可到市局受理中心办理变更、补发证书的事宜。注销材料审查完成后电脑输入注销信息。

（2）审查方式：技术审评（资料审查）

2.适用情形

《药品GSP证书》变更、补证、注销适用一般程序。

十六、决定公开

附录1办事流程示意图

药品GSP认证流程图

药品GSP证书变更、补证、注销流程图

附录2审批办理时所依据的法律法规文件目录

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令  第90号）

2、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）

3、《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（沪食药监流通[2008]071号）

4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监市[2014]20号）

5、《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》（沪食药监药械流[2014]450号）

6、《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号） 

7、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府令第39令）

8、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）