所谓“上海眼药门”事件是指上海市某医院对患者进行眼内注射“阿瓦斯汀”药物后（注意：大陆批准的是转移性结直肠癌，为此南方周末在报道此事时还使用了“直肠癌药当眼药”的惊悚标题），有近60例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状，而导致这次不良反应事件的主角“阿瓦斯汀”中国并未审批进口，据丁香园一些站友的分析，这很有可能是在分装药物（用于癌症治疗的阿瓦斯汀浓度较高）时被污染所致。

自安维汀获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个转移性结直肠癌适应证至今,已在超过100个国家和地区获批,覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌7个肿瘤适应证。由于其适应症批准比较多，业内有富人的靶向、穷人的化疗、万能的安维汀之说。

安维汀在中国批准的适应症有：1.转移性结直肠癌（贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗-2010年批准）。2.晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞 肺癌患者的一线治疗-2015年增加）。

安维汀上市之后，全球销售额累计已达约800亿美元，据Igeahub公司发布的《2018年全球最畅销药物TOP20榜单》中，安维汀（贝伐珠单抗）以68.08亿美元的销售额位列榜单第6名。其2011-2017年销售情况见下图：

目前在美国市场，FDA分别于2017年9月和2019年6月先后批准了安进Mvasi和辉瑞Zirabev的上市申请，这两款药物都是贝伐珠单抗的生物类似药；2018年Mvasi在欧盟获批上市。这款曾被罗氏公司视为“利润奶牛”的重磅药物，专利到期时间在2019年6月已经过期（美国）。

仿制药的出现明显冲击了安维汀的市场份额，通过上表可以看出，虽然2018年销售额（68.22亿美元）环比增加2.4%，但是大部分得益于中国医保的销售，在整个国际市场，安维汀的销售是呈现下滑的趋势。

图片来源：2019年国内外生物类似药发展现状及趋势分析报告

安维汀在国内上市之后，一直保持快速增长，特别是2015年增加晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌之后销售明显增加，据兴业证券数据统计安维汀批准上市之后于2013年达到销售顶峰，14-15年销售一直稳定，2015年批准晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症之后16年其销售又明显增加（数据统计标准：国内样本医院）。

虽然安维汀中国专利权已于2018年到期，但是目前国内无此生物类似药上市批准，2018年国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，意见从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策等十五个方便鼓励仿制药发展。促进仿制药替代原研药，以保障临床治疗需求做了重点突出。

笔者在国家食品药品监督管理局药品审批中心-“受理品种”模块以关键词“贝伐珠单抗”进行检索，结果如下：

在国家食品药品监督管理局药品审批中心-“在审品种”模块，以关键词“贝伐珠单抗”进行检索，结果如下：

通过上图可以看出，“在审品种”模块“贝伐珠单抗”为关键词的只有信达和辉瑞两家。

据信达官网介绍，IBI-305（贝伐珠单抗注射液生物类似药）是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，信达公司第三个获得NMPA受理的新药上市申请。

正如信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士在2019年初表示：“作为信达生物申报上市的第3个产品，我们非常高兴IBI-305的新药上市申请获得NMPA受理。目前我们共有13个产品进入临床试验，其中4个产品进入临床III期研究，公司申报的第一个产品达伯舒® 成功获批上市。”

而辉瑞的安维汀生物类似药Zirabev美国FDA已于6月29日批准，被批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续性，复发性或转移性宫颈癌。

由于生物药不同于小分子药，生物药是通过特定的表达系统生产出来的，其为活体细胞制成，很难精确仿制，故生物药称为“生物类似药”。

生物类似药和原研药有相似的治疗作用，相似的意思不是不同的意思，这点《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》已经做了解释，如其在对生物类似药的概念解读为：生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。也就是说生物类似药就是质量、安全性和有效性三个方面的要求和原研药具有相似性的治疗性。

继续在国家食品药品监督管理局药品审批中心，以“人源化单克隆抗体”为关键词进行检索，在“受理品种”模块检索结果如下：

通过上图也可以看出生物类似药国内仿制工业的庞大。

在国家食品药品监督管理局药品审批中心-“在审品种”模块以关键词“人源化单克隆抗体”进行检索，结果如下：

2019年12月9日，中国国家药品监督管理局发布消息称，齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名：安可达)上市注册申请近日获批。该药是中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

按照《2019年国内外生物类似药发展现状及趋势分析报告》分析，随着专利的到期，原药药物会逐渐被生物仿制药取代，生物药蓬勃发展后迎来危机，但是生物类似药迎来发展良机，随着齐鲁的安可达上市，那么安维汀和安可达的竞争白热化正式开始，让我们拭目以待。

本文为中国药店原创/整理，

未经许可，谢绝转载。

图片来源：品牌方提供返回搜狐，查看更多