课程主席：朱 煦 老师

Everest Medicines公司首席医学官

沈阳药科大学兼职教授

临床研究管理课程建设委员会委员

朱煦老师以假设案例切入，引导大家思考新药开发前首先需要做的事。由此引入TPP在一体化药物开发策略中的意义即TPP是“以终为始”这一开发理念的具体执行工具，在保证开发项目效率的同时，通过对未来产品特点的具体描述，为其临床开发计划设计“愿景”。 既是就开发目标对内、对外沟通的工具，也是对未来临床结果预先设定的“生杀”标准。

最理想的状况是与最后申报NDA的药品说明书一致，在多种因素与挑战的影响下，虽然很难做到毫无偏移，但制药工业界丰富的经验不断的证明着应用TPP的优势与高效。

CDP——达到TPP所规划目标的线路图

TPP是新药开发的明确目标，是制定CDP的基础，而CDP是达到TPP所规划目标的线路图。CDP作为描述一个候选药物如何从首次在人体上试验到注册上市的蓝图，需要多学科、有激情的专业团队通过不懈思索与努力，花费大量时间和精力来制定、实施和评估。

本次课程中，徐宁博士详细讲授了CDP分阶段制定的要素及重点考量，剖析了不同试验类型和不同阶段制定CDP的关键点，帮助大家“多、快、好、省、胜”地进行实际工作。

项目的综合评估

课程教授：包 骏 博士

英派药业总裁/首席执行官

包骏博士从项目综合评估角度，讲授了TPP及CDP在商务拓展中的应用。成本、时间、风险及回报均是商业评估需要关注的内容，影响因素纷繁复杂，需要保有理性思考，对风险和利益进行彻底、客观地分析。估值方法作为商务拓展的重要成功要素之一，复杂的方法越来越常用，包博士为大家介绍了实际应用，并通过案例呈现了TPP指导下的评估。

TPP和CDP作为商务拓展不可或缺的一部分，是项目估值输入参数的主要来源，是尽职调查的主要文件之一，也是合作合同履行的主要依据之一。包博士特别强调，“过程远比结果本身重要”。

临床研究如何支持市场准入

课程教授：宣建伟 教授

中山大学药学院医药经济研究所所长

亦弘商学院研究员

沈阳药科大学兼职教授/硕士生导师

在医疗创新技术高速发展，人群、医院创收需求提升及竞争加剧的情况下，临床研究如何支持市场准入？在当前情况下，高效、科学地展示创新药物的价值至关重要，宣建伟教授为大家呈现了支付方/决策者、产业界/竞争等多方需求，强调成功的市场准入策略的计划和实施，不仅要求创新公司内部多个功能部门的协调及合作，亦需要收集一系列科学证据，汇集并整合所有信息来影响医生处方模式和患者就医行为。

此外，宣教授还介绍了真实世界研究及药物经济学的相关内容，并以广州及上海（DIP）实践为例分享了医保支付方法的改革创新经验。

监管要求的考量

课程教授：吕玉真 老师

罗氏中国注册部负责人

罗氏药品临床研发亚太中心副总负责人

亦弘商学院研究员

吕玉真老师为同学们讲解了法规事务在TPP和CDP制订中的角色，介绍了欧美日及中国的法规要求和注册通道，并重点强调了与FDA、EMA会议类型及需要注意的问题。吕老师结合实际申报经历，进一步诠释了注册策略开发计划（RSDP，regulatory strategy development plan）及其与CDP和TPP的关系，深化了大家对临床研究不同阶段和情况下注册策略的理解。

BTK抑制剂案例分享

课程教授：闫小军 研究员

百济神州高级副总裁、全球药政事务部负责人

亦弘商学院研究员/药物研发管理课程建设委员会委员

闫小军老师为同学们做了BTK抑制剂——泽布替尼的案例分享，包括主要节点的考量、临床注册研发策略、注册路径和监管机构沟通交流等，用最真实的案例演示了其产品的开发和申报路径，强调了其中需要注意的关键点和考虑，带大家进一步理解了临床研究过程中TPP和CDP 背后的思考。

早期临床开发的“Go/No go”决策

课程教授：黑永疆 博士

誉衡生物首席执行官（CEO），董事

黑永疆博士具有丰富的临床试验设计及实施的实践经验，通过CDP在早期临床开发中的应用讲解，黑博士为同学们梳理和构建了早期临床开发CDP的框架，并重点剖析了早期临床开发CDP制定过程中关键考量因素。最后通过案例讨论，在真实背景下带领同学们深入思考，帮助大家更清晰地理解在工作中如何进行“Go/No go”的决策。

晚期CDP制定的核心考量

药物临床研究决策需要综合统筹，CDP作为必要文件之一，能够清晰地定义下一阶段的临床开发投资内容。“CDP是为谁制定的？公司该如何应用开发计划？这其中哪些内容是必不可少的？”朱煦老师从这三个问题入手，为同学们讲授了制定晚期CDP制定及临床试验的目标、核心要素及关键考虑点。

小组汇报：某产品 TPP和CDP的制定

四天的课程中，同学们根据老师对案例的要求，伴随着课程不断进展，先后完成了TPP和CDP的制定，在小组汇报环节，带来了令人十分惊喜的呈现。

经过课程主席徐宁博士、朱煦老师的提问、点评和总结，同学们更加深刻地理解TPP和CDP制定过程中需要注意的关键点及其背后的思考，更新了既有的认知，拓宽了思路，老师们感叹此次小组汇报所显示的行业发展和人才水平的提升，深感欣慰。

同学说

宋 洋（赛诺菲药政事务部高级注册专员）：本课程不愧是王牌课程，是我参加亦弘培训课程中令我思考和感悟最多的一个培训，真的不仅学到专业知识，最主要的是令我开阔眼界与思路，感觉高度都有了提升 。

吴吉芹（杨森临床开发部Clinical Research Lead）：这是本人首次参加亦弘的培训课程，整体体验超出预期。师资和授课内容的质量高于以往参加的其它业界培训。

沈炜娣（上海百利佳生临床开发与注册资深医学经理）：学习了TPP和CDP，实践/学习了具体compound的TPP，由BTK inhibitor的故事，深刻体会到与HA interaction 的重要性。当研发过程中出现各种变化时，如何及时调整CDP。

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