1.

制定目的：对需验证和校准的设施设备进行有效控制，以保证检测数据

的准确真实有效，确保药品的质量安全。

2.

适用范围：适用于本公司使用的所有仪器设施设备。

3.

责任人：储运部、行政部、质管部对本制度的实施负责。

4.

内容：

4.1

所有用于检测、计量、温湿度监测设备等应每年进行校准或者检定。公

司应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、

定期验证及停用埋单超过规定时限的验证。

4.1.1

正常使用中的设施设备每年都要进行相关的校准（检定）

，在使用过

程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设施设备应尽快进行

检定、校准。合格后方可使用。

4.1.2

质管部门负责对计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度

记录仪、手持测温仪等）等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准

确，并建立相应的管理档案。

4.2

设施设备的校准（检定）要求

4.2.1

检测设施设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，

检测前要

按要求进行校准（检定）

。

4.2.2

行政部门在每年年初制定设施设备周期校准（检定）计划，经公司质

量负责人批准后，组织实施。

4.2.3

当设施设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，行政部对

周期检定、校准（检定）计划进行更改。

4.2.4

设施设备校准

（检定）

周期，

根据计量检定规程、

校准

（检定）

规范、