根据《国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范(试行)的通知》,根据患者诊疗需要,长期处方的处方量一般在 |
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医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案,擅自应用传统工艺配制中药制剂的
A. 按生产假药给予处罚 B. 按生产劣药给予处罚 C. 按生产假药或劣药给予处罚 D. 无需处罚 解析:解析:本题考查违反中医药法相关规定的法律责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。违反中医药法相关规定的法律责任 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-ca00-8a58-c0fa-c2226141b109.html 点击查看答案 根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门不需要开展药品飞行检查的是A. 某药店没有配备执业药师指导合理用药 B. 某药店租借执业药师注册后指导合理用药 C. 某药店被举报销售未经批准的中药饮片 D. 某药店申请开办,药品监督管理部门对申报资料中”执业药师”真实性有疑问的 解析:解析:本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。未配备执业药师属于违反GSP,但是没有构成严重违反GSP。故本题答案为”某药店没有配备执业药师指导合理用药”。【考点延展】有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展药品飞行检查:①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;②检验发现存在质量安全风险的;③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;④对申报资料真实性有疑问的;⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的;⑥企业有严重不守信记录的;⑦其他需要开展飞行检查的情形。药品质量监督检查 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-b2b1-02d8-c0fa-c2226141b102.html 点击查看答案 药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品,广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法,错误的是A. 药品广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容 B. 广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责 C. 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准 D. 药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围 解析:解析:考查药品广告的界定和内容准则。国家药品标准是为生产环节或日常监督检查药品成分、含量的检验提供依据的,关系假劣药的界定;药品说明书则是通过GLP、GCP证明后的结论,关系到合理用药,因此药品标签、药品广告都是以说明书为依据,以防误导患者。故答案为C。药品广告的审查和发布 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-c8cc-4460-c0fa-c2226141b107.html 点击查看答案 只能凭专用处方在本医疗机构使用的是A. 医疗机构配制的制剂 B. 处方药 C. 甲类非处方药 D. 麻醉药品 解析:解析:本题考查麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理。执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生健康主管部门的规定。麻醉药品和精神药品使用 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-c746-63c8-c0fa-c2226141b11d.html 点击查看答案 有关中药材专业市场的禁止性规定,说法正确的有A. 严禁中药材专业市场销售假劣中药材 B. 严禁中药材专业市场从事饮片分包装 C. 严禁中药材专业市场从事饮片改换标签 D. 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 解析:解析:本题考查中药材专业市场的管理。以上选项都正确。【考点延展】中药材专业市场的禁止性规定:严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。中药材专业市场管理 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-c695-28b0-c0fa-c2226141b110.html 点击查看答案 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理医疗机构中的医务人员,利用开处方的职务便利,以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物,为医药产品销售方谋取利益,数额较大的,应该定性为A. 非国家工作人员受贿罪 B. 国家工作人员受贿罪 C. 非国家工作人员行贿罪 D. 国家工作人员行贿罪 解析:解析:本题考查药品商业贿赂行为的法律黄任。医疗机构中的医务人员,利利用开处方的职务便利,以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方对物,为医药产品销售方牟取利益,数额较大的,依照刑法第一百六十三条的规定,以非国家工作人员受贿定罪处。【解题技巧】对于国家工作人员受贿罪和非国家工作人员受贿罪的定性,题干中明示”国家工作人员”的,定性为国家工作人员受贿罪;未明示”国家工作人员”的,定性为非国家工作人员受贿罪。不用自行判断哪些人员属于国家工作人员和非国家工作人员。违反药品监督管理规定的法律责任 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-ca00-8288-c0fa-c2226141b116.html 点击查看答案 根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有A. 明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的 B. 明知他人生产假药、劣药.而为其提供原料、辅料的 C. 明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的 D. 明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的 解析:解析:考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。只要一个物质被定性假药、劣药,整个供应链中的所有行为(除了使用行为需要前提外)全是生产、销售假药、劣药。为生产、销售假、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-ca00-8670-c0fa-c2226141b10f.html 点击查看答案 卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是A. 行政法规 B. 部门规章 C. 地方性法规 D. 地方政府规章 解析:解析:本题考查我国药品管理法律体系。(1)部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。(2)地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会,依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府,根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。故本题答案为”部门规章”。药品管理法律体系 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-b2b0-f338-c0fa-c2226141b10b.html 点击查看答案 关于化学药品目录集的说法,错误的是A. 国家药品监督管理局建立化学药品目录集 B. 化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品 C. 化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息,并向社会公开 D. 化学药品目录集收载程序和要求,由药品评价中心制定,并向社会公布 解析:解析:本题考查药品注册管理的基本制度和要求。化学药品目录集收载程序和要求,由药品审评中心制定,并向社会公布。不是由药品评价中心制定。药品注册管理制度 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-b3ac-27d0-c0fa-c2226141b11b.html 点击查看答案 变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括A. 补充申请 B. 补充备案 C. 补充报告 D. 补充临床试验申请 解析:解析:本题考查药品注册管理的基本制度和要求。不存在”补充临床试验申请”这一管理方式,临床试验大部分是上市前的事项,而题干中事项是上市后的事项。故本题答案为”补充临床试验申请”。药品注册管理制度 https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005f700-b3ac-2bb8-c0fa-c2226141b107.html 点击查看答案 |
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