每周1次!赛诺菲长效重组因子VIII疗法在中国申报临床 |
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7月6日,赛诺菲/Bioverativ公司在中国提交的注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白(BIVV001)临床申请获得CDE受理。 BIVV001是一种新型重组因子VIII疗法,用于治疗严重A型血友病。BIVV001通过将重组凝血因子VIII与Fc、VWF和XTEN多肽融合在一起,将其半衰期延长到40多个小时,是普通重组因子VIII的3倍。
患者只需接受BIVV001注射一次,便能在接下来的3.5天内维持接近正常的因子VIII水平。该疗法已获得FDA和欧盟授予的孤儿药称号。赛诺菲已经于2019Q4启动该疗法的III期临床试验,预计于2022年上半年向FDA提交上市申请。
A型血友病是一种由先天性凝血因子VIII缺乏导致的出血性疾病,患者 主要表现为出血倾向,出血部位广泛,常反复发生,可形成血肿、关节变形,死因多为颅内出血。I期临床试验表明,接受BIVV001每周1次治疗的患者在治疗期间以及之后的10天都没有发生出血,且耐受性良好。
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