各市、州、直管市、神农架林区市场监管局:

为充分发挥计量在服务和支撑生物医药产业发展的基础作用,省局、武汉市局指导武汉市计量测试检定(研究)所(湖北省生物医药产业计量测试中心)制定了《湖北省生物医药产业计量服务工作方案》,现转发给你们,请学习借鉴,并督导相关计量技术机构在深入企业、产业调研走访基础上,针对性提出服务地方支柱产业发展的工作计划。相关工作情况请及时向省局报告。

湖北省市场监督管理局

2023年4月7日

(此件公开发布)

湖北省生物医药产业计量服务工作方案

为深入贯彻落实习近平总书记视察湖北的重要讲话和指示批示精神,全面落实健康中国、健康湖北战略要求,充分发挥计量在服务和支撑产业发展、提升产业核心竞争力方面的作用,根据《关于加强全省产业计量测试中心建设的指导意见》(鄂市监量〔2020〕16号)相关要求和省局有关文件部署,结合工作实际,制定本方案。

一、工作目标

选取马应龙药业集团股份有限公司、湖北远大天天明制药有限公司等为代表的大型医药企业作为第一批试点单位,探索建立计量科技创新联合体,通过贴身服务,在解决共性问题的基础上,针对企业发展战略和创新发展实际需求,解决困扰企业的计量难题,为企业提供针对性、个性化服务,力争在支撑产业链运行的计量技术瓶颈上取得新突破、形成新成果。建立生物医药产业计量服务清单,解决产业发展中计量问题,积累工作经验,逐步提升生物医药产业计量测试中心服务能力与水平,搭建生物医药产业计量服务平台,支撑我省生物医药产业蓬勃发展。

二、组织领导

省局、武汉市局负责指导和统筹协调,武汉市计量测试检定(研究)所(湖北省生物医药产业计量测试中心)(以下简称市计量所、中心)负责完成具体工作。牵头部门为市计量所生物医药检测中心,负责组织协调生物计量、热工计量、计量管理体系等领域。成员由总师办、热能、理化、电学、力学等科室核心技术人员组成,负责收集温湿度计量、力学计量、理化计量服务需求,开展专业技术培训,编制管理体系,研究实验室用纯水仪、检测设备用气体发生器等设备校准方法。

三、工作任务

(一)编制计量器具溯源服务项目清单

根据产业需求,按照通用类、专用类和其他类三大类别,对现有服务能力进行筛选与整理,选择马应龙药业集团股份有限公司、湖北远大天天明制药有限公司为首批服务对象,制定综合计量器具服务项目清单,明确每一个开展检校项目的器具或参数的测量范围、不确定度/准确度等级/最大允许误差和相关依据文件的名称编号,企业可方便、快捷的选择对应设备的计量溯源服务。

(二)研究提供个性化定制化计量解决方案

结合企业在生产、测试、验证等环节关键质量控制需求,组织技术人员成立技术攻关小组,联合企业内外部优势计量资源,集中开展计量科技创新和攻关,形成一对一解决方案,为企业的特殊计量需求提供个性化定制化计量服务。

(三)提升企业计量工作人员技术能力水平

根据企业计量队伍实际情况,开展针对性的培训工作,提高相关人员专业水平、操作能力,确保试验数据准确可靠,为企业建立相关专业计量标准提供能力支持。

(四)完善企业计量管理体系文件

帮助企业完善计量标准使用维护、量值溯源、计量检定规程或技术规范、计量标准文件集等方面管理制度,协助企业建立健全产品全生命周期计量保障体系,提升产品核心竞争力。

(五)共同制定产业相关计量标准

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药典》对设备的计量要求,研究电阻率/电导率、pH值、出水流量、温度等参数校准方法,保障生物医药实验室制水品质及实验结果的准确性;开展药品稳定性试验箱温湿度、光照强度和紫外辐射照度等参数的校准方法研究,帮助企业更为准确确定设备计量性能,同时将相关校准方法标准化,申报湖北省计量校准规范,为全省生物医药产业服务。

(六)总结推广工作经验

中心在试点过程中,及时积累总结相关工作经验,总结省级计量标准编写中积累的经验和实验数据,积极参与国家计量技术规范编制,并以多种形式分享工作经验,让更广泛的生物医药产业相关企业收益。在第一批试点基础上,积极扩大服务范围,共同促进生物医药产业发展。

四、时间安排

第一阶段(2023年)

2023年6月前,编制生物医药产业综合计量器具溯源服务项目清单,明确工作思路;完成硬件方面的准备,开始技术攻关。

2023年12月前,针对企业需求开展培训;完善企业计量管理体系;完成《药品稳定性试验箱校准规范》编制;完成纯水机校准的前期试验,并整理实验数据,完善校准方法。

第二阶段(2024年—2025年)

搭建生物医药产业计量服务平台,与