2023年8月22日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，为了更好的指导医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性和管理类别判定。

【重点解读】

一、不做为医疗器械管理的产品

1.用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液（凝胶、栓剂）等日常保健类产品。

2.通过保湿作用对阴道表面进行护理，提高阴道湿润度，用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品。

3.通过增加润滑作用，用于缓解性交时的阴道干燥的产品。

4.通过增加产道润滑性，降低产道摩擦力，用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。

5.通过调节阴道pH值，达到抑制阴道有害菌生长的目的，用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。

6.仅通过将阴道环境的pH值改为酸性，从而降低精子的活力，用于达到避孕目的的产品。

二、含有抗菌成分的阴道凝胶

1.含有抗菌成分的阴道凝胶（液、栓）产品管理属性的内容，主要参考了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》文件。

2.如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

3.如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。

三、抗HPV阴道凝胶类产品

1.如通过所含特异性免疫球蛋白，特异性的与HPV病毒结合从而降低局部HPV载量，其工作原理基础为免疫球蛋白与HPV的特异性生化反应，不属于物理作用，因此规定不作为医疗器械管理。

2.如仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，仅用于降低局部HPV载量，建议按Ⅱ类医疗器械管理。

3.产品一方面通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。则按照药械组合产品管理。

四、类别界定的执行期限

1.已按照医疗器械受理注册申请的产品，但需要改变管理属性或类别的，限定其注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。

2.已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性或类别的，其注册证在有效期内继续有效，注册人应当在2025年12月31日之前完成转换。

内容来源：国家药监局医疗器械标准管理中心