第6章 透析液配制和质量控制 |
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第6章 透析液配制和质量控制
第6章 透析液配制和质量控制
透析液是一种电解质成分和浓度接近正常细胞外液的溶液。
一、透析液配制
【成分及浓度】
透析液成分与人体细胞外液电解质成分相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碱基两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成分及浓度见表6-1。
表6-1 碳酸氢盐透析液成分及浓度
（一）钠
常用透析液钠离子浓度为135~145mmol/L，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠（钠离子浓度低于130mmol/L）或高钠（钠离子浓度高于145mmol/L）透析液。
（二）钾
透析液钾离子浓度为0~4mmol/L，常用钾浓度为2mmol/L，临床应依据患者血钾浓度适当调整。
（三）钙
终末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。常用透析液钙离子浓度一般采用1.5mmol/L、1.25mmol/L、1.75mmol/L；当患者患高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25mmol/L；当患者患低钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.75mmol/L。注意动态监测患者血钙浓度。
（四）镁
透析液镁浓度一般为0.5~0.75mmol/L。
（五）氯
透析液氯离子浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100~115mmol/L。
（六）葡萄糖
分含糖透析液（5.5mmol/L）和无糖透析液两种。
（七）透析液碱基
目前醋酸盐透析液使用得越来越少，以碳酸氢盐透析液代之。透析液碳酸氢盐浓度为30~40mmol/L。碱性浓缩液以固体形式保存，使用时现配。
（八）醋酸根
酸性浓缩液中常加入2~4mmol/L醋酸，以防止钙、镁沉积。
【配制】
（一）制剂要求
1.透析液应由浓缩液（或干粉）与符合质量控制要求的透析用水，按照透析液配方上标注的配制方法和比例配制。
2.购买的浓缩液和干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证、经营许可证或卫生许可证。
3.医疗机构制剂室生产的血液透析浓缩液应取得“医疗器械生产企业许可证”后，按国家相关部门制订的标准生产。
（二）配制室要求
浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染源，保持环境清洁，每班用紫外线或空气消毒机消毒1次。
（三）配制流程
1.浓缩B液配制
为避免碳酸氢盐浓缩液中细菌的生长，降低运输和贮存价格，常以塑料袋装固体碳酸氢钠密封，使用前用纯水溶解。碳酸氢盐也可装入特制罐内，透析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。
（1）单人份：
取量杯一只，用透析用水将容器内外及量杯冲洗干净，按所购买的干粉（B粉）产品说明要求，将所需量的干粉（B粉）倒入量杯内，加入所需量的透析用水，混匀后倒入容器内，使容器内干粉（B粉）完全融化即可。
（2）多人份：
根据患者人数准备所需量的干粉（B粉）。将B液配制桶用透析用水冲洗干净后，将透析用水加入B液配制桶，同时将所需量的干粉（B粉）倒入配制桶内。按所购买的干粉（B粉）产品说明中规定的干粉（B粉）与透析用水比例，加入相应的干粉（B粉）和透析用水，开启搅拌开关，至干粉（B粉）完全融化即可。将已配制的浓缩B液分装在清洁容器内，分发至透析机前或通过集中供液管道输送到透析机。
（3）浓缩B液应在配制后24小时内使用。
正确处置以前治疗剩余的浓缩液。不要将剩余的浓缩物倒入另一个容器或在接下来的治疗中使用。
2.浓缩A液配制
浓缩A液的配制流程与浓缩B液配制流程相同。根据透析单位选择透析机型号，决定配制透析液的倍数。按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。酸性透析液制成固体、袋装，已有市售。
二、透析液配制质量控制
【质量控制】
（一）微生物和内毒素监测
1.含碳酸氢盐的浓缩液（或干粉按使用比例配制成浓缩液后）的微生物含量应符合《血液透析及相关治疗用浓缩物（YY 059-2015）》的要求，即细菌总数≤100cfu/ml，检查不出大肠埃希菌。
配好的碳酸氢盐浓缩液稀释后最终透析液的微生物含量最低应符合《血液净化标准操作规程（2010年）》的要求，即细菌数 |
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