鱼跃集团副总裁王丽华女士表示，鱼跃始终追求以患者为中心，致力于科技创新和智能制造，在糖尿病领域耕耘已逾10年，为糖尿病患者提供监测和健康管理产品是鱼跃的核心战略之一。其中，布局持续葡萄糖监测系统，打造从BGM到CGM，提供从院内治疗到家庭健康管理一体化的解决方案，是鱼跃在血糖赛道的重要举措。安耐糖 ® Anytime CT3是一款免校准产品，采用酶膜创新工艺，拥有原创知识产权，主要针对不需校准功能的医疗机构及个体患者。未来，鱼跃将持续发力于打造微型化、可穿戴、智能化、软件与硬件相结合、产品与服务并重的优质产品，为临床治疗提供更加可以信赖的监测依据，造福广大糖尿病患者。

CGM专题会主题演讲一瞥：CGM临床应用与未来糖尿病智慧管理

南京医科大学附属南京医院马建华教授发表“CGM临床应用与临床研究”的主题演讲，分享了不同临床情况下糖尿病患者应用CGM的具体案例，并重点阐述CGM研究设计思路，包括以CGM作为研究对象和作为研究工具分别可开展哪些临床研究，并以安耐糖 ® Anytime CT3注册临床研究为例，该研究设计为多中心、自身配对阳性对照试验，验证了安耐糖 ® Anytime CT3持续葡萄糖监测系统的有效性和安全性。 上海交通大学医学院附属第六人民医院周健教授发表“未来已来——信息化赋能糖尿病智慧管理”的主题报告，其中特别指出院内外一体化血糖管理系统在未来糖尿病管理中的重要作用，不仅可满足多场景血糖管理需求，实现个体化治疗、精准控糖，还可助力“分级诊疗”落地，实现远程会诊、双向转诊，满足糖尿病患者长程管理需求。未来，建立糖尿病个体化管理生态系统已成必然趋势。

热点讨论撷英：CGM多元化的临床应用与未来发展趋势

在讨论环节， 天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授和 华中科技大学同济医学院附属同济医院余学锋教授联袂主持，邀请内分泌领域临床/检验知名专家与医疗器械工业界重量级专家对CGM的应用与发展进行深入探讨。

现状及挑战

CGM满足了以往哪些未被满足的临床需求？使用过程中存在的困惑和问题是什么？

浙江大学医学院附属邵逸夫医院周嘉强教授：CGM能够提供非常丰富的血糖信息，这是仅通过指血和静脉血糖监测做不到的。CGM每天可提供数百个血糖数据，能够更精细化地了解患者血糖谱情况，并通过进一步分析帮助临床更好地制定相应策略。

上海交通大学医学院附属新华医院苏青教授：回想几十年前测血糖比较困难，BGM的出现大大简化了血糖监测，而CGM技术则进一步优化了血糖监测。目前临床上使用CGM的主要困惑有二：一是所测组织间液葡萄糖值与真实血糖之间的匹配度有待进一步提升，二是低血糖预警/报警功能需进一步完善。

武汉市中心医院王中京教授：长期以来，血糖波动一直困扰着血糖管理，传统的点血糖监测如BGM难以反映血糖波动，且很可能遗漏高血糖和低血糖。CGM则可提供连续、全面的血糖信息，有利于挖掘出隐匿性高血糖和低血糖。从我们医院的临床经验来看，CGM在院内血糖管理中发挥着重要作用，在非内分泌科高血糖管理中应用场景丰富。去年，我院借助CGM将12,000例患者纳入院内血糖管理，大大增加了内分泌科的粘合度，其中84%转化为内分泌门诊就诊，而且有助于提升血糖达标率，TIR达79.8%。血糖管理是一个持续过程，今后该如何延续进行院外管理是目前亟需解决的问题。

CGM评估

如何看待CGM产品精准度问题？该如何正确理解MARD值？

上海交通大学医学院附属第六人民医院王煜非教授：通过CGM我们可更好观察到血糖变化的趋势，这是多天数据重叠的规律。临床上关注的匹配度问题可能受很多因素影响，其中重要的一点是CGM数值实际上并非点血糖，而是段血糖。例如，鱼跃安耐糖 ® Anytime CT3每3分钟自动生成1个数值，并不是每3分钟测一次，实际上每分钟都在测，而是每3分钟计算1个数值报告。因此，当将BGM点血糖值与CGM段血糖值进行比较时，差异在所难免，数据点的间隔时间越长则差异越大，尤其是在应激或进餐后血糖波动较大的时间段。另外，组织间液与毛细血管、静脉之间的葡萄糖值本身就存在一定差异。

在评估CGM系统的精准度时，MARD值确实是一个重要指标，连同其他评估指标可全方位评估准确度，例如Clarke误差栅格A+B区比例分布、参考值20/20%一致率等。此外，在临床应用时会发现CGM数值整体上偏低，这可通过算法或相关系数来进行校正。

未来发展

CGM系统核心技术发展趋势是什么？未来在专业市场-医院对CGM系统有什么样的要求？

华中科技大学同济医学院附属同济医院余学锋教授：关于CGM监测频率问题，从理论上来讲，血糖值监测点数越频繁、越密集，越能及时反映血糖变化，与BGM之间的匹配度也越好，希望今后CGM能朝这个方向进一步改善。

鱼跃集团副总裁王丽华女士：从企业角度，数据点频率的设定一方面是基于临床需求，另一方面也存在技术层面的挑战。数据点发射越频繁，CGM设备功耗越大，对电池性能要求也就越高，并涉及产品大小、防水、用户舒适度等一系列问题。因此，数据点频率与产品研发能力高度相关。实际上，在捕捉血糖快速波动和变化方面，目前所有CGM产品均尚不够完善，这也是CGM行业需要不断创新改进之处。

上海交通大学医学院附属第六人民医院王煜非教授：未来CGM的发展，从医院版的要求来看，第一是精准度更高，第二是抗干扰性更强，第三是对信息化的要求更高。未来院内的信息化可延伸到院外，例如社区甚至家庭，可通过远程管理糖尿病患者。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院周嘉强教授：未来医院用CGM的发展应满足以下几点要求：①稳定性更高，从而实现与指血糖、静脉血糖之间的更好匹配度；②操作越简便越好；③信息化程度更高；④医院使用成本更低。

法规政策

面对新政策和市场需求变化，企业如何快速进行CGM新产品的注册申请？

上海浦东国研医疗器械发展研究院黄沿森：新国标即将出台，在准确度、安全测试方法等方面将有所提升。相应地，CGM企业也应快速提高制定企业的产品标准，并加快产品创新和研发的进程。另外，应重视创新医疗器械产品的申报，这不仅关乎审批速度，创新“绿色通道”产品还可豁免集采。

在讨论最后，陈莉明教授进行总结发言，感谢专家们的畅所欲言与学术碰撞，从临床实践、临床检验和企业等多个维度分享了CGM的临床应用及热点话题。《中国持续葡萄糖监测临床应用指南》推荐了CGM的明确适应症，包括1型糖尿病、非重症监护使用胰岛素治疗的2型糖尿病、妊娠糖尿病、围术期2型糖尿病患者等广泛高血糖人群[1] ，临床应用前景广泛。新的技术带来糖尿病管理的革新与飞跃，使患者生活质量不断改善，期待今后有更多CGM迭代产品来造福患者。

关于鱼跃安耐糖 ® Anytime CT3

安耐糖 ® Anytime CT3持续葡萄糖监测系统是一款免校准产品，有14天（CT3A）/7天（CT3B）两款型号，多中心临床试验显示整体MARD值9.07%，Clarke误差栅格和Consensus共识误差栅格A+B区的比例分别达99.74%、99.95%，临床准确性高；20/20%一致率91.49%，一致性良好 [2] 。安耐糖 ® Anytime CT3数据点更丰富，全天480个数据点，更好反映血糖波动，更易捕捉隐匿性低血糖。配合安耐糖院内外一体化血糖管理系统，助力个体化治疗、精准控糖。

参考文献：

1. 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2017; 9(11): 667-675.

2. 安耐糖持续葡萄糖监测系统注册临床研究报告(2022年).

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（来源：《国际糖尿病》编辑部）

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