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397

作者：

刘竹

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摘要：

目的:针对药用辅料作用的特殊性,规范辅料市场秩序,提高辅料质量,开发新辅料,最终保证药用辅料的安全性. 方法:对国内药用辅料的发展应用现状,药物发展需求和未来国内外市场发展趋势情况进行调查研究.从国家"十二五"规划来看,药用辅料产业的升级和发展是大趋势;从新版GMP实施规范的要求,药用辅料监管机制的完善与创新和新药用辅料的开发及质量等方面深入调查,文献分析和研究,进行探讨和总结. 结果:在对我国药用辅料管理现状进行系统性梳理,深刻剖析的基础上,进行归纳总结,目前,我国辅料生产,经营企业数量多,规模小;专业化分工水平比较低,技术管理与创新力度不够,创造品牌产品的意识不强,致使我国药用辅料产品集中度不高;辅料包装粗糙,使人对药品质量不信服,产品结构单一;新药用辅料拳头产品数量少,科技含量低,自主创新产品少,企业自我封闭特征明显,竞争力不强,尤其是在国际辅料市场中的份额很少.我国药用辅料发展与监管滞后,影响了医药事业新的发展. 结论:针对调研结果,初步探讨我国药用辅料监管体系和发展平台.建立和完善药用辅料信息共享平台,强化药用辅料质量管理意识,规范药用辅料企业行为,政府部门依法加强监管力度.强化和提高企业内控质量标准,主动适应法典规定产品质量要求.建立和完善炮制辅料专用标准,创新药用辅料品种,品质研究,提高制剂质量,促进新剂型的发展.优化组合行业资源,构建药品与辅料研究,生产,经营的产业联盟,提高集约化发展水平.辅料行业只有主动适应市场需求,发挥产业优势,科研优势,市场优势,组成行业联盟,才能实现资源共享,风险分担,质量保证,共赢发展的目标.

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关键词：

药用辅料 监督管理 机制创新 质量控制 对策研究

学位级别：

硕士

学位年度：

2014