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▎药明康德内容团队编辑

本期看点

[1] FDA计划对NASH疗法和抗微生物疗法召开咨询委员会

[2] 欧洲药品管理局就杜氏肌营养不良研究主要终点发表观点

[3] FDA发布药物连续性制造指南

FDA计划对NASH疗法和抗微生物疗法召开咨询委员会

FDA日前宣布，将在5月19日召开咨询委员会会议，讨论Intercept Pharmaceuticals公司的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新药申请（NDA）。这款在研疗法目前正在接受FDA的审评，预计在今年6月22日之前获得审评结果。

此外，FDA将在4月17日召开咨询委员会会议，讨论Entasis Therapeutics的抗生素组合疗法sulbactam-durlobactam（SUL-DUR）的新药申请。再鼎医药拥有这款在研疗法在亚太地区的开发权益。

https://public-inspection.federalregister.gov/2023-05068.pdf

https://public-inspection.federalregister.gov/2023-05066.pdf

欧洲药品管理局就杜氏肌营养不良研究主要终点发表观点

日前，欧洲药品管理局（EMA）就对可行走的杜氏肌营养不良（DMD）患者的临床研究的主要终点发表观点，认为在这一患者群体中，可考虑使用步行速度第95百分位数（stride velocity 95th centile，SV95C）来替代常用的6分钟步行检测（6MWT）。SV95C是一个使用可佩戴医疗器械检测的真实世界数值，代表患者在180小时中最快的步行速度。EMA认为，SV95C的结果与6MWT具有很强的相关性，而且允许患者在家中进行检测，受检测时间影响较小。

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-qualification-opinion-stride-velocity-95th-centile-primary-endpoint-studies-ambulatory_en.pdf

FDA发布药物连续性制造指南

日前，FDA发布药物连续性制造指南，就药物成分和药物产品连续性制造的开发、实施、运作和管理提供了科学和监管方面的考量。

https://www.fda.gov/media/165775/download

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参考资料：

[1] FDA schedules adcomms for Entasis' antimicrobial treatment, Intercept's NASH hopeful. Retrieved March 11, 2023, from https://endpts.com/fda-schedules-adcomms-for-entasis-antimicrobial-treatment-intercepts-nash-hopeful/

[2] Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products. Retrieved March 11, 2023, from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q13-continuous-manufacturing-drug-substances-and-drug-products

[3] Draft Qualification Opinion for Stride velocity 95th centile as primary endpoint in studies in ambulatory Duchenne Muscular Dystrophy studies. Retrieved March 11, 2023, from https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-qualification-opinion-stride-velocity-95th-centile-primary-endpoint-studies-ambulatory_en.pdf

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