药店GSP检查,新规来了 |
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02 省级查连锁总部,市级查连锁门店 文件指出:药品GSP符合性检查是指药品监管部门及其检查机构,依据药品监管法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地,实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。 其中,省药品监督管理局及其分局负责组织开展药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁总部及药品第三方物流企业药品GSP符合性检查及结果处置工作。 市(县)药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业(包括零售连锁门店)药品GSP符合性检查及结果处置工作。 除首次许可检查、首次报告事项、延续许可检查、暂停经营或停业整顿涉及的药品GSP符合性检查外,其他情形应当列入当年检查计划,结合常规检查进行。 对委托药品销售、储存和运输的药品上市许可持有人、药品经营企业,应基于风险优先列入下一年度药品GSP符合性检查计划。 03 情节严重,最高可罚款200万 根据GSP检查的综合评定结果,分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。 对于基本符合要求的,药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施,并根据《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》规定具体整改期限。在规定期限完成整改的,给予符合要求结论,否则为不符合要求。 药品GSP符合性检查不符合规定的,按照《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》依法采取相应的行政处理措施: 1.发出告诫信; 2. 责任约谈; 3. 限期整改; 4. 暂停经营范围或经营类别; 5. 暂停风险药品销售和(或)使用; 6. 责令药品召回或者责令追回; 7. 其他风险防控措施,如信用惩戒、黑名单制度等联合惩戒。 如违反《药品管理法》,则按其第一百二十六条规定: 责令限期改正,给予警告; 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款; 情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 同时,药品GSP符合性检查报告、综合评定及检查结果处置信息按照《药品经营活动监督检查信息管理规程》要求,纳入药品经营安全信用档案管理。 来源:第一药店财智 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001 分享 收藏 点赞 在看 小孩子才做选择,成年人的我全都要返回搜狐,查看更多 |
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