6、GSP：Good Supply Practice 《药品经营质量管理规范》

GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则。在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品经营企业应当严格执行该规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合该规范相关要求。

7、GDP：Good Distribution Practice《药品供应和管理规范》

GDP也称药品流通规范、药品良好分销规范，是世界卫生组织（WHO）推荐的。值得注意的是，在编写思路和管理重点上，我国GSP和WHO的GDP这两个标准是相似的，GSP标准更加强调药品购进和验收环节的控制，我国现行的GSP标准作为药品经营质量管理的基本准则, 适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业, 覆盖其所经营的原料药和药物制剂产品。而WHO 的GDP 指南不包括原料药，适用于涉及药品流通任何环节的所有人和公司, WHO 推荐的标准综合考虑了药品生产、流通、使用整个供应链的管理, 尤其是包括了运输公司和转运代理。通过建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系, 保证药品的质量稳定性和可追溯性。

8、GPP：Good Pharmacy Practice《药房管理规范》

GPP是衡量药师为病人或消费者服务的标准，即药师在药品供应、促进健康、提高病人自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务”（Pharmaceutical care）的具体标准。目前，GPP还只是一个民间标准，并未上升到法律层面。

9、GUP：Good Using Practice《药品使用质量管理规范》

GUP是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。

制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。

二、GLP、GCP和GMP三者的关系

从药品的生物周期来看，临床前遵循GLP，不过，GLP更多关注的是安全评价实验室的研发质量管理；临床阶段遵循GCP；商业化生产阶段遵守GMP，即只要产品不撤市，一直需要生产，就要一直遵守GMP。另外，临床药品的生产通常要符合基本的GMP要求，常称为“GMP-Like”；临床前、临床、商业化生产阶段都应遵循21CFR Part 11，数据可靠性符合要求；基础研究、疾病发现、药物发现阶段不受GLP、GCP、GMP管制。

值得注意的是，GMP、GLP、GCP这三者看似应用范围不同，但它们在实际的执行中却并不是孤立的。因为实际上的研发活动在时间上并非线性，而是有一定程度的重叠，比如原研药开发进入一期临床试验，动物致癌研究尚未完成，大批次工艺方案就已经开始设计了。这三个项目同时在进行，因此就需要分别同时贯彻GCP、GLP和GMP。也就是说，执行的规范需要以研究活动的性质而定。当然，GLP、GCP和GMP这三者之间也不能相互取代。

参考资料：

[1]GAP、GCP、GLP、GMP、GSP、GVP…… 你能分清吗？.临研堂.2023-06-01.

[2]GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP是什么意思？必须了解这六大质量管理规范.飞速度CRO咨询服务.2022-09-02.

[3]【收藏】GLP、GCP和GMP的区别，看完这些图表就明白了！.药品研发驿站.2021-02-04.

[4]GLP vs GMP vs GCP的差异. 一点GLP. 2022-08-04.

为推动我国生物制品全生命周期质量管理体系的建立，进一步提升生物制品的安全性和有效性，“2023生物制品全生命周期质量管理峰会”将于2023年9月22-23日在上海举办，主题为“质量为先、精益求精”。组委会将力邀知名制药企业质量专家、行业协会和监管部门领导、学术专家做精彩报告。将重点围绕抗体、ADC药物、疫苗、细胞和基因治疗药物、重组蛋白药物等领域的质量管理策略及要点进行探讨。

会议内容

时间：2023年9月22-23日（周五-周六）

地点：上海（酒店定向通知）

指导单位：上海市医药质量协会

主办单位：四叶草会展、生物制品圈

协办单位：奥星集团

会议费用：为药企质量专家提供参会福利，报名FREE!（仅收取50元定金，含茶歇、会议资料等，定金概不退还）（如需用餐，2天午餐加收150元），先到先得，报完即止！请提前锁定！

报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，承担一定工作，请慎重考虑，免交定金）！

组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。

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