药品化妆品处、医疗器械处、消保处，执法支队，保税区分局、度假区分局、各所，区药品医疗器械和化妆品不良反应监测中心：

现将我局《2022年药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

特此通知。

          上海市浦东新区市场监督管理局

                2022年3月21日

2022年药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测工作方案

根据上海市药监局2022年度药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测的相关工作要求，结合浦东新区实际，制定本方案。

一、指导思想

按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，落实好守底线、保安全、防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测能力，强化监测单位的监测义务与监测责任，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

二、法规依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等。

三、组织分工

1．药品化妆品监督管理处：负责辖区内药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）报告和监测的监督管理工作；组织对辖区内药品零售企业和医疗机构开展药品不良反应监测工作的情况进行监督检查；必要时联合区卫健委组织开展对辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的检查；组织开展对本辖区药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）报告和监测的宣传、培训工作。

2．医疗器械监督管理处：组织对辖区内医疗器械生产企业和经营企业开展医疗器械不良事件监测工作的情况进行监督检查。

3．区药品医疗器械和化妆品不良反应监测中心：负责对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展对本行政区域内医疗机构上报的药品不良反应死亡病例的调查；协助开展药品群体不良事件调查；承担对药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

负责本行政区域内医疗器械不良事件的收集、调查、核实、分析、评价和报告、反馈工作；协助开展医疗器械群体不良事件调查。

负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价；负责本行政区域内严重化妆品不良反应的调查；配合开展化妆品群体不良事件调查；承担本行政区域内对化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

负责药品、医疗器械和化妆品不良反应监测系统的账号建立、账号查询和账号解锁工作，负责监测系统的信息维护审批和产品登记审批工作。

负责开展医疗机构药品、医疗器械、化妆品不良反应报告质量的检查和评估。

4．消费者权益保护处：负责收集投诉举报系统中涉及药品、化妆品不良反应的相关信息，负责收集投诉举报系统中涉及医疗器械不良事件的相关信息，将收集到的信息按月反馈给区药品医疗器械和化妆品不良反应监测中心。

5．执法支队：结合日常检查对辖区内医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的情况进行监督检查；结合日常检查对辖区内化妆品生产企业，注册地在本辖区的化妆品境内责任人开展化妆品不良反应监测工作的情况进行监督检查；结合日常检查对辖区内医疗机构开展药品不良反应监测工作的情况进行监督检查；负责对检查中发现的违法违规行为依法查处。

6．分局、各所：结合日常检查对辖区内药品零售企业、化妆品经营企业开展不良反应监测工作的情况进行监督检查；结合日常检查对辖区内医疗器械经营企业开展不良事件监测工作进行监督检查；负责对检查中发现的违法违规行为依法查处。

四、主要任务

1．药物警戒工作

强化报告责任单位的监测责任意识，完成区属主要医疗机构在国家药品不良反应监测系统的注册率100%的目标。不断提高医疗机构和药品零售企业上报药品不良反应报告的积极性。加强对药品不良反应监测的宣传培训力度，提升医疗机构和药品零售企业药品不良反应监测工作能力和药品不良反应事件发现能力，稳步提升药品不良反应报告数量，使得2022年医疗机构和药品零售企业报告总数达到2021年度的80%以上，全区百万人口报告数达到1500份/百万人水平。重视药品不良反应报告的质量，进一步提升新的、严重的药品不良反应报告比重。落实事权监管责任和属地监管责任，对报告责任单位履行药品不良反应监测的情况开展监督检查，未按照规定报告疑似药品不良反应特别是存在故意瞒报、漏报、虚报不良反应的行为依法坚决予以处理。加强对重点品种包括列入基本药物目录的药品、集中采购药品、新冠肺炎防控品种、中药注射剂的药品不良反应监测工作；加强对上市后再生医学相关药品的监测；进一步加强对重点人群包括老年人和14岁以下儿童的药品不良反应监测工作。配合市药监部门开展对药品上市许可持有人的药物警戒检查。

2．化妆品不良反应监测工作

开展新出台的《化妆品不良反应监测管理办法》宣贯工作，明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构等报告主体的主体责任，进一步推进各方主体责任的落实，进一步扩大报告覆盖率，进一步提升报告信息的完整性和规范性。全力做好国家化妆品不良反应监测系统账号注册和维护工作。加强与化妆品不良反应监测哨点的联系与沟通，引导监测哨点积极主动开展化妆品不良反应监测工作，将监测哨点打造成为化妆品不良反应知识宣传的前沿阵地。全年化妆品不良反应报告数不低于2021年度报告数的85%，不少于20份/百万人口的目标。开展对化妆品不良反应报告主体的监督检查，对违反《化妆品不良反应监测管理办法》的行为予以查处。

3．医疗器械不良事件监测工作

加强对医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人的培训，明确企业医疗器械不良事件监测工作的主体责任。证后监管中应核查新增企业在监测系统中的注册情况，督促未及时注册的企业进行注册，使得辖区内医疗器械注册人、备案人在国家医疗器械不良事件监测系统注册率达到100%。日常监管中应切实落实对医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的监督检查，督促其建立健全医疗器械不良事件监测工作体系；开展对进口医疗器械代理人履行医疗器械不良事件监测工作的监督检查，督促其进一步完善医疗器械不良事件监测工作体系。与区卫健委协同开展医疗器械不良事件监测哨点的建设，推进区域内二级以上医疗机构医疗器械不良事件报告工作，提高报告覆盖率。完成全年医疗器械不良事件监测报告数不低于400份/百万人目标。加强对辖区内带量采购的医疗器械的监测，加强对上市后再生医学相关医疗器械的监测。

4．加快区药品医疗器械和化妆品不良反应监测中心的建设

按照《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的精神，区药品医疗器械和化妆品不良反应监测中心应着力建设监测评价人才队伍，加紧配备足够数量的具备监测评价能力的医学、药学、医疗器械、流行病与卫生统计学等相关专业技术人才，从事药品、医疗器械和化妆品不良反应监测工作。应加强对监测评价人员的培养和培训指导，提高信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力，打造业务水平高、技术能力强的监测评价人才。建立不良反应（事件）监测、分析评价、风险评估专家数据库，充分发挥专家在不良反应（事件）监测评价中的决策咨询和技术指导作用。区药品医疗器械和化妆品不良反应监测中心应提升药品、医疗器械和化妆品事件调查处置能力，配备相应的应急处置设施和装备。