原标题：问答丨公司名称变更后，公司的制度，规程，职责等文件需要重新修订吗？

合规问答第59期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

GSP证书到期认证需要准备五年的资料，主要包括哪些？哪些资料是重点查的？

A：

文件类资料包括：体系文件，人员相关文件，日常登记记录表（使用记录），审批类记录，

票据包括：购进销售票据，来货及出库原始凭证

系统包括：进销存记录，审核审批记录，权限，流程管理，温控监管及功能

重点检查：追溯，票据，系统流程及功能，文件审批，体系文件类

详细内容可以电话咨询GSP相关工作人员。

Q2

果要委托第三方物流仓库做储存、配送，是先做审计，再做内审，内审一般是什么时候做合适？

A：

建议先审计委托物流，然后再结合审计情况，对企业内审，是否符合企业的需求，如果不符合再更换委托物流审计。

Q3

根据采购协议过期药品供应商可退换，根据GSP要求可以在系统做购进退出单据吗？

A：

需要在你退货管理制度及操作规程中进行明确，哪些情形是可以进行退货的，且具体的操作程序是如何的。

Q4

药品零售连锁企业委托同一法人的药品批发企业配送，能不能使用集团版本的ERP软件？即使用同一个帐套，批发和连锁使用各自的功能模块。

A：

这种操作是不为合规行为，企业不要去进行，因为连锁和批发企业各种都有独立的经营体系，在独立的经营系统中（ERP）才能有效和完整的查明进销存的总体流向，所以即使功能上能满足，但经营中两者的关系和各自内容如要明确区分和有效证明已按区分进行，还是要两个系统进行为佳。

Q5

药品批发企业，冷库相对湿度的要求是多少？

A：

药品经营企业的仓库内都是要求35-75%的湿度要求。

Q6

连锁门店GSP证被撤销了，总部还可以向该门店配送药品吗？

A：

该药店已经不需要经营资质，在未领取新gsp证书前，都不能经营，连锁总部不能给予提供药品。

Q7

如公司名称变更了，公司的制度，规程，职责，聘书等文件需要重新修订吗？

A：

企业名称变更后，企业的体系文件内的企业名称需同步，所以要修改，任命书这些也需要同步名称。

Q8

批发企业，如何管理好购销渠道，购销票据呢？

A：

建议可以从以下几方面进行管理：

Q9

《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》中提及的“处方审核与执业药师责任管理”具体指哪方面的要求？

A：

具体指的是执业药师和处方审核员直接的定义，因为连锁企业中，药店的企业负责人可以出现同一人担任多家药店的情况，但处方审核员却不能同时担任，所以连锁药店的处方审核和执业药师在某种情况下不是同一人，所以企业必须做出明确的区分。

Q10

药品批发企业的，质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织开展内审？请问这个关键要素包括哪些？还有换发药品经营许可证，就是只是延长有效期的时间，需要专项内审吗？

A：

关键要素包含：

发现更多

查看合规问答丨写下合规疑惑

上期内容

问答丨供应商为未进行GSP认证的新公司，从该企业采购药品合规吗？

责任编辑：