原标题：FDA不良事件报告系统——FAERS知多少？（上）

张丹丹

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

一、什么是FAERS？

FDA不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）是一个旨在支持FDA对药品和治疗性生物制品上市后监测计划的数据库，该数据库包括了FDA收集的所有不良事件信息和用药错误信息。FAERS数据库的报告信息结构依据ICH发布的国际安全报告指南（ICH E2B），报告中的不良事件和用药错误术语依据《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）进行编码。

二、FDA如何应用FAERS数据库信息？

FAERS是FDA开展活动的重要工具，例如发现已上市药品的新的安全问题、评价药品生产企业是否遵守报告规定及其对外界信息需求的反应情况。当一个药品经FDA批准上市后，药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research ，CDER）和生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research ，CBER）的临床评估员将对FAERS中该药品的报告进行评估以监测药品的安全性。一旦发现具有潜在的安全问题，则需进行进一步评估。进一步评估包括利用其他大型数据库展开研究，例如利用警戒系统（Sentinel System）中的可及数据。评估后，FDA将采取相应措施以提高药品的安全性，保护公众健康，例如更新药品标识信息、限制药品使用、向公众公开最新药品安全信息、极少数情况下撤回药品。

三、哪些人可以向FAERS提交报告？

不良事件和用药错误报告由医疗保健专业人员和消费者自愿提交。医疗保健专业人员（如医生、药剂师、护士等）、消费者（如患者、家庭成员、律师等）可直接向FDA提交不良事件和用药错误报告。医疗保健专业人员和消费者也可将不良事件和/或用药错误报告提交至药品生产企业。如果药品生产企业收到不良事件报告，根据规定须将该报告提交至FDA。FDA将直接收到的报告以及由药品生产企业提交的报告均纳入FAERS系统。

四、如何向FDA提交不良事件和用药错误报告？

通过访问FDA网站中MedWatch提交不良事件和用药错误报告。

五、强制报告可以以电子形式提交吗？

FAERS电子递交网站向药品和治疗性生物制品的生产企业、分销商、包装商以及其他相关单位提供关于向FDA不良事件报告系统（FAERS）电子递交不良事件的相关信息以及如何以电子方式递交个例安全报告（ICSR）的说明。

六、FAERS有局限性吗？

FAERS的确有局限性。

第一， FAERS数据库中报告的事件（不良反应事件或用药错误事件）是不能确定由该药品引起的。提交报告时，FDA不要求证明不良事件和药品之间的因果关系，并且报告中通常不包扩评估不良事件的细节信息。

第二，FDA不能收集有关某药品的所有不良事件或用药错误的全部报告。不良事件或用药错误事件能否上报受多种因素影响，例如产品的上市时间以及公众对不良事件及用药错误的知晓程度。因此，FAERS不能用来计算美国人群中不良事件或用药错误的发生率。

七、公众能否使用FAERS数据库？

公众可通过以下方式访问FAERS数据库：

（一）登陆FDA网站，访问FAERS Statistics。FAERS Statistics提供FDA过去十年收到的关于药品和治疗性生物制品报告。

（二）登陆FDA网站，访问FAERS Data Files。FAERS Data Files提供从FAERS数据库提取的个案安全报告的原始数据。

（三）公众可向FDA提交信息自由申请（Freedom of Information ，FOI）获得FAERS数据库中的个例安全报告。

八、除FAERS外，公众还可从哪里获得药品安全性信息？

除FAERS外，公众可通过以下5个链接获取药品安全性信息：

（一）

https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm082196.htm： FDA每季度报告一次FAERS识别的潜在的严重/新的安全信息。

（二）

https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/ucm204091.htm：提供自2007年9月27日起，新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAS）向FDA提交的的正在进行和已完成的申请上市后不良反应评价报告的信息摘要。

（三）

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/default.htm：提供药品安全性及药品限制使用范围。

（四）

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/default.htm：为患者以及供应商提供上市药品安全性信息。

（五）

https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm：关于 FDA安全性信息和不良事件报告制度，即MedWatch。

九、相关链接

向FDA提交不良事件和用药错误报告链接：https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm

FDA企业强制报告电子递交网站：https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm115894.htm

FAERS Statistics链接：https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm070093.htm

FAERS Data Files链接：https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm082193.htm

提交FOI申请链接：http://www.accessdata.fda.gov/s/foi/FOIRequest/index.cfm

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责任编辑：王艺芳

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