鱼腥草注射剂事件

　　（一）事件简介：

　　早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成功并上市使用。该药是临床常用抗菌药物，在抗病毒、退热等方面疗效可靠、速度快，具有不产生抗药性、价格低廉等优点，被称作“中药抗生素”。这被视为传统中药发展为现代中药制剂的成功典范之一。2003年“非典”期间，鱼腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。之后又被推荐用于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切的药物之一，功勋卓著，曾被誉称为“非典”功臣。

　　非典之后，生产鱼腥草类注射剂（包括部分复方制剂）的企业如雨后春笋。2000年之前，全国只有10多家单位生产，至2006年已扩增为195家。但同时以鱼腥草注射液为代表的此类产品的不良反应事件日渐突出。2003年8月，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中通报了鱼腥草注射液的严重不良反应；此后，各地大量的关于鱼腥草注射液的不良反应被发现和报告，其中，有为数不少过敏性休克引起的死亡案例。如，2005年12月，安徽省第三季度289例药品不良反应报告中，由鱼腥草注射液引起的位于前列；国家药品不良反应监测中心从1988年到2006年4月共收到鱼腥草注射液不良反应报告222例；2006年北京市药监局发布的数据显示，2005年两例患者因鱼腥草注射液不良反应死亡。其他多个省市也有死亡案例报道。从诸多披露的信息可以判断，鱼腥草注射液不良反应事件的数字远不止这些。2006年1至5月，全国鱼腥草注射液不良反应报告大幅增多，引起社会广泛关注。

　　2006年6月1日，国家局印发《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，决定暂停使用和审批鱼腥草类的7个注射剂。这好比是一发重磅炸弹，在业内引起巨大震动。一时间鱼腥草类注射剂从全国各大医院药房清空出柜，甚至波及鱼腥草片剂、鱼腥草胶囊等口服剂型及其它的中药注射剂。城门失火殃及池鱼,又一轮废除中药注射剂的声讨呈现“白热化”。鱼腥草产业链受到严重破坏。当时有关资料显示，全国195家鱼腥草注射液生产厂家产业工人约4万人，年制剂产量6亿支，年制剂产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达到了2.8亿人次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链，价值近百亿元。估计紧急叫停令将让全国鱼腥草注射剂生产企业06年损失20亿元。

　　国家局叫停文件下发后，2006年6月5日随即启动了对7个鱼腥草类注射剂安全性的鉴定评价工作，并于9月1日形成综合鉴定意见。9月5日，国家局印发《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，有条件地恢复肌内注射用鱼腥草类注射剂的使用。此后几年，通过审查的生产企业陆续恢复该类产品的使用。

　　（二）评论与思考：

　　鱼腥草注射剂的不良反应数字和致死人数，至今难以准确统计。累同该事件前后发生的葛根素、刺五加、茵栀黄、双黄连、清开灵等中药注射剂事件，中药注射剂的公信力受到广泛质疑，部分中药注射剂被封杀或者限制使用。近年，鱼腥草注射剂的严重不良反应仍时见报端。