二、质量组织架构

（一）质量机构

质量部门通常包括QA和QC两个部门。质量副总或总监是质量部门的主要责任人，同时兼任企业质量负责人和质量受权人，质量负责人是维护质量体系的主要负责人，而质量受权人是产品放行的主要责任人，三者合一和分开设置均可以。QA部是质量保证部门，负有组织管理全厂质量工作的责任，更象是企业质量的警察。有人说，企业最好是“质量体系还在，质量人员已无”，那是质量的最高境界，是“共产主义的质量”，至少现在还看不到这样的未来。QC部是质量控制部门，负有产品、物料、水、环境等实施检验并出具报告的主要责任人，更象是企业产品的眼睛和尺子。这两年，随着国家药监政策的不断出台，“四个最严”和飞行检查的常态化，质量要求越来越严是趋势，质量部门需要更多高素质的人员来监管药品质量，并且一致性评价和药品研发也需要质量延伸到药品生命周期的研发前端，真正实现“质量源于设计”[1]的理念。

（二）QA部架构

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和各药厂品种或剂型特点，QA部职能需

要覆盖到药品质量所有环节和所有工厂和质量相关的部门：一是QA需要监管到类似美国药监 CGMP所强调的六大模块，即质量保证、质量控制、制造、包装和标签、仓贮、设备工程，所以才在QA部门设立了综合QA、QC的QA、现场的QA、仓库物料QA、设备合规QA等；二是质量要监管到产品的全生命周期，从研发、上市、销售、退市均要管理到位，如生产产品从物料进直至成品出，均需要QA进行严格监督，就有了物料QA、跟进变更偏差CAPA的质量体系QA、EMS监控QA、综合QA、验证QA、文件记录及档案管理QA、培训QA、投诉QA和药物警戒专员、后期产品销售质量GSP方面的QA等；三是如药厂品种众多和剂型复杂，主要分为无菌制剂和非无菌制剂（口服、外用等），就有了无菌制剂QA和非无菌制剂QA；四是QA部门主要职责是维护质量体系，验证是非常重要的日常质量保证主要组成部分，验证的重要性无以言说，就有了组织验证的QA；而质量管理又是通过日常文件记录来控制的，文件的制订、分发、控制、回收，批记录的档案管理，GMP的日常培训等，也是重要的质量管理工作，就有了文件记录管理QA和GMP等质量培训的QA。GMP是药企产品质量有效保证的强制规范，质量QA部则是维护GMP正常运行、过程监督质量的主要执行部门。QA更象工厂的一个质量大管家，需要渗透到工厂质量在各个部门的各个环节中，监管到从物料进工厂、检验、运送到车间、生产、中间监控、成品出来、全项检验、计算机管理、产品上市的不良反应、投诉处理、药物警戒、退货等，甚至现在需要设立研发的QA，质量延伸到产品的研发前端进行有效的控制，从而实现药品全生命周期的质量管理。另外，药厂如需要开展国际化注册和认证，也需要QA有能力组织欧美规范市场的GMP认证，随着我国加入ICH成员国，需要质量部门熟悉英语、掌握FDA等GMP，QA部需要建立起一支专业过硬的国际化质量监管队伍，不断提高药厂的质量管理水平。

（三）QC部架构

质量控制部门在药企工厂内承担了物料、中间产品、半成品、成品、水、环境监测等检测工作，是质量保证部门判定质量的眼晴和尺子。根据产品分类和检验功能不同，一是可按无菌和非无菌（口服、外用等）分为无菌产品检验室和非无菌产品检验室；二是按检验功能又分为理化、仪器、微生物、动物、包材、中控、留样、取样等；三是有此过国家实验室认可（CNAS）企业（药检所一般都过这体系认证），根据体系要求可设质量监督室或体系专员，和日常GMP体系是并列融合的；四是因新药研发和开展仿制药一致性评价需要，专设不同于检验实验室的质量研究室，和研发对接。QC部门是厂内的一个小工厂，涉及到检验的所有方方面面，物料一进工厂，就需要入厂检验，涉及到检验流程需要设置不同的人员岗位，如请验、取样、接收到样品中心、留样、稳定性考察、送检及分发检验记录到各科室、检验、录入报告数据、出报告，也包括小试、中试、放大批、临床批、验证批、正式生产批等。QC内部还有试剂、标准品、基准物质、培养基、菌种、细胞、仪器验证、校准、期间核查、玻璃仪器校验、标定、压力容器上岗、方法学验证、技术转移、标准复核，特殊的微生物检验、细胞效价、生化检测、动物效价和安全性检测、计算机等数据可靠性管理等。所以，QC的技术专业性非常强，不是短期内能培养出出色的检验人员，需要耐得住寂寞和长远累月的知识积累，实属不易。

三、因岗设人

为达成公司或药厂质量目标，在质量手册中往往会制订工厂的质量方针，要通过全体员工的日常行动维持和持续改进质量体系和达到质量目标的责任。为实施质量方针，需要设定不同的工作岗位，制订各个岗位的职位说明书，再因岗配备不同素质、不同能力的人员，从而通过人员的工作业绩实现组织的质量目标。工厂一般设有行政岗位和技术岗位两种，行政岗位是组织管理的需要，技术岗位则是精专技术的需要。

（一）质量部的行政岗位一般设置如下：

一是QA部：如质量副总、总监，质量受权人，QA部经理，无菌QA经理，非无菌QA经理，验证经理，合规性经理，研发QA主管、无菌制剂QA主任，非无菌制剂QA主任，综合QA主任，验证主任，各主办，各专员，现场QA，综合QA，体系QA，各管理员等。

二是QC部：QC部经理，技术或检验主管，无菌理化室主任，非无菌理化室主任，仪器分析室主任，动物实验室主任，综合管理室主任，微生物实验室主任，中控实验室主任，CNAS体系管理员，质量研究室的科室主管，检验员、取样员、留样员、标准管理员等。

（二）质量部的技术岗位设置如下：

一是QA部：技术员、助理工程师、初级工程师、中级工程师、高级工程师、专家级工程师。

二是QC部：技术员、助理工程师、工程师、主管工程师、主任工程师、高级工程师、首席工程师，每一层级可再细分一、二、三级或更多。

四、QA人员管理

人是最复杂、可变性最大的综合体，管好了为组织所用，管不好则人与组织会双输。人

员管理体现在“选、育、留、用”和“人尽其才”，所有部门人员都会用到这些原则。QA人员本身就是一个组织的质量管理岗位，需要由综合素质相对高、业务能力相对强的人员来担当。

(一)QA人员选择（选）

不管是内部选拨或转岗，还是外部招骋，QA人员的选择基本是需要有一定工作经验的，QA想管好质量，需要有较强的专业知识，以技术和规范服人，还需要有较强的组织和沟通协调能力，因为你面对的是内部各部门人员和外部药监、供应商、患者、销售和医生等人群。列举几个方面的QA人员，一是现场QA，你需要懂GMP和相关法规规范，还需要懂产品知识、处方工艺、生产工序、生产设备、质量控制点、取样、环境监控、清场确认、验证等，这样的QA最好由车间现场人员转岗过来担当，有一定的现场经验才能管好现场质量，否则你不懂会被生产人员很容易“骗”过去，你也树立不了质量权威，产品的风险你也把控不住。二是各辅助部门的监控QA，如QC的QA，你如果没有一定的检验知识，无法识别检验的偏差、OOTOOS等，无法监控好QC现在严竣的数据可靠性问题；又如设备工程的QA，如没有公用工程如空调系统、水系统、BMS、EMS监控等专业知识，也是管不好的；再比如计算机的QA，首先得的质量的规范意识，还得有IT的专业知识，否则面对日益更新和趋势化的计算机化系统怎么监控好。三是处理投诉的QA，包括咨询电话，市场投诉，不良反应，药品抽检，药物警戒等，既要懂药品知识，临床用药，还要有很好的沟通技巧，学会妥善处理外部投诉，还要懂质量缺陷或不良品的原因查找，学会查找临床用药文献和沟通咨询医生，做到“不卑不亢”。

（二）QA人员培养（育）

人都是需要培养的，特别是一些经验不足的QA。首先，对部门新进大学生要设立导师制，让有经验的主管以上人员亲自指导专业或个人生活上的解惑；还有对刚过来的新员工有师徒制，帮助成长；也有设主管助理制，通过一些项目锻练一些有培养潜质的骨干人员。“倾听30分”也是很好的沟通交流方式，可以定期关心员工、了解工作状态和心理想法，及时开导解惑，人员的过程管理非常重要。其次，针对某些QA人员可以由有经验的主管、经理、总监自己来带，如在生化药、生物制品专业上的指导，促其监督更有力度，培养成长了这些QA。又如现在开展仿制药一致性评价、新药技术转移，需要有懂研发的QA对技术部门、质量研究室进行质量监督，因为是新的监管领域，可以由懂研发的主管甚至总监自己来指导，让研发QA熟悉国家一致性评价和新药研发的一些法律法规，更好地抽查研发的规范性，以便顺利通过国家的注册核查，不至于让花几百上千万元的项目打水漂。最后，QA部门也可每月开展专题的培训，提高质量人员的法规指南和质量专业知识的水平，定期外派人员参加部分外训，回来和部门人员进行课件分享或制作PPT给大家再培训，共同提高大家的专业水平；也定期分享一些有价值的微信专业知识，包括法规、GMP、国家检查缺陷、质量专题等。总之，培养人员是“磨刀不误砍材功”的必修课，人员在质量部门能学到知识、本领，也会促使他认可肯定自己的工作价值，愿意留在质量部门发挥自己的聪明才智，让上上下下的质量人都是有“温情”的人！

（三）QA人员激励（留）

人在企业内都是需要激励和处罚的，所谓的“胡萝卜+大棒”。企业层面可以多组织活动，如各种座谈会、体育活动、烧烤、摄影等各种协会活动，可增强员工对企业的认可感，增强凝聚力，人文关怀多了，员工对企业的贡献虽是无形却是多了很多。对于具体到个体，激励就是提供对方所需要的，所以激励也变得因人而异。激励无非有两种方式，一是物质上的，如加薪和提高其它福利待遇，二是精神上的，这部分需要各部门主管要多做点肯定和沟通工作。在质量部，对一些刚来的大学生，可以一一进行面谈交流，了解学生的实际状况，让他们在这个组织里会体会到有人在关心他们的成长和生活，在专业业务上可以多做指导，让人员更迅速提高水平，也会增强对工厂及部门的认同感，在平时的工作中对表现好的人可以多做表扬和肯定；另外，要参入到80、90、00后人员的业余生活中，比如你要学会打“王者荣耀”，有代沟你就“死”了，你永远不知道他们在想些什么。对于老员工，也要施加压力让他们主动学习和对工作的思考，多带新人，有师傅奖或授课费用，对有职业倦怠人员要教导和绩效处罚，工作不作为人员可考虑转岗或劝退。还可能组织一些非正式的交流活动，如爬山、外出旅游、拓展、聚餐等，一是可挖掘一些有潜力的人员加以培养，二是非正式交流会更让员工敞开心扉和你真诚交流，会获得员工更多认可感，会让组织更高效、交流更畅通，团队的战斗力会得到增强。

（四）QA人员使用（用）

“人尽其才，物尽其用”，用人之道确实也是一门很高的艺术。有人讲，“是金子总是会发光的”，这个时代已经进入了信息化高速发展和大数据管理的时代，培养和用好人员需要更快的速度。人才搬错了地方可能就是“废才”，双方都在浪费彼此的时间，也会增加经企业的成本。用好人，首先是选对人。记得很清楚的一件事，我的领导针对之前计算机QA告诉我，“你们当初选人时就有问题，找IT的QA，就应该找一个有质量意识的人，他可以对计算机专业感兴趣，而不是选一位有IT知识而不懂质量的人，因为质量意识这人有可能一辈子也建立不起来。”其次，把合适的人配置到合适的岗位。比如，处理投诉岗位的QA，就需要有良好的沟通态度和沟通技巧，面对患者，因为形形色色的人都有，一是态度到做到“不卑不亢”，不能惹恼了投诉者，二是有可能遇到故意刁难者、敲诈者，首先要解决内部的质量缺陷，如没有质量问题也不用惧怕对方，所以，这样的QA需要较高情商又要懂专业知识，要配置合适人员也是不容易的。又比如，选择产品质量转授权放行人员，这人一定要对生命有敬畏之心。放行产品的人员一定要把患者的利益放在第一位，时刻保持“胆顫心惊，如履薄冰”。最后，人员的使用上主要还靠自我激励和自我驱动。可以引导员工去看些管理类、心理学等书籍，和员工多聊天解决他的困惑问题，可以适当做一些激励和管理类的培训。从大的来说，可以和员工谈谈他自己从事制药业的初衷，还是要有治病救人的使命感。默克制药的缔造者乔治.默克曾说：“我们应当永远铭记，药物旨在治病救人，不在求利，但利润会随之而来。如果我们记住这一点，就绝对不会没有利润；我们记得越清楚，利润就会越大。”上升到人生意义的哲学思考，也可以时常问问自己：“我是谁？我来自哪里？我要到哪里去？”每个人心中是否有清晰的答案。自我激励和自我驱动在一个人的职业生涯中就显得尤为重要，“你在为谁工作？”如果你能认为你是在为你自己工作，通过实践的工作不断提升和锻练自己的能力，你会成长得更快。别人的物质和精神激励有时是很有限的，因为是外因，无法解决你内因自己想上进的心。个人学会不断自我驱动和自我激励，你会一路走得更加坦然，有时自己的加班加点就只是为了让自己成长的更快一些，为了心中的一个梦想而努力！

五、QC人员管理

QC是专业性很强的部门，一般公司QC员工本科以上占比较大，而且人员操作又相对独立，较难监控到每个人的工作质量。QC又是出现数据可靠性最大的重灾区，差异化、人性化管理是必须的。QC是一个需要技术长期积累才能有所建树、需要耐得住寂寞的工作，必然带来人员流动大。根据以上特点，就QC人员管理重点介绍如下：

（一）高、中、低效员工的管理

一个部门必然会有高、中、低效员工，该如何管理？在多数企业和部门中，经统计一般比例如下：约34%员工为表现高效员工；约58%员工为表现中效员工；约8%员工为表现低效员工。管理者的目标：创造高效、中效员工较好生存的工作环境，要肯定、支持高效、中效员工，孤立低效员工。

如何低效员工的识别：他们工作状态时好时坏，工作成绩飘忽不定，计较报酬，把消极态度传染给所有人。当我们启动变革时，低效员工会反对、拒绝、抵抗，善于寻找不能完成工作的各种理由。当他们被质疑为低效员工，会做如下三件事中的一件：一是把他们的低效归咎于他人；二是把矛头指向主管，认为你没给他工作的足够指导、培训、必要的工具（如仪器）；三是讲解自己不能完成工作的私人理由，以获得你的同情，把你注意力从他们低效问题转移开。

低效员工的危害：低效员工阻碍了公司总体目标的实现。低效员工长期存在，表现为高效、中效员工会感觉不公平，渐渐地失去信心和工作热情，放慢工作速度，有一部分高效、表现卓越员工不会忍受待在一个允许低效员工生存的环境而选择离开。低效员工就达到了把高效、中效员工拉到了低效水平上的目的，企业将由表现中效、低效员工构成，艰难前行。

管理者要肯定高效员工：如告诉他们企业的发展方向（描绘愿景）；感谢他们所做卓越成绩；说出为什么他们很重要；问出他们的需求，给予更多的责任、机会和培训。并支持高效员工：具体告诉他们为什么对企业很重要；辅导改进绩效，和他们共同讨论一个他们需要发展和改进余地的领域；再次支持他们的积极表现，检查督促他们提高工作绩效。

支持、培养高效员工，孤立、淘汰低效员工，才能让企业更有活力和战斗力。

当然，我们也要适当把握用人的宽容度，不积极主动但还能做好本职工作的，也是保留和争取的对象，毕竟企业也需要“人性化”，不是所有人都去当“红花”，“绿叶”从概率分布上来说是大多数人的状态，尊重个性化、差异化，否则你会“无人可用”。

（二）QC技术等级评骋必要性

正因为QC部门是一个技术性很强的工作，高学历人员本来受约束管理的情绪会较大，他们更多是希望自我安排工作会更加合适。但没有规矩，不成方圆。因此，技术性部门性质，就会需要对他们技术能力和成绩上的肯定。QC部需要积极推动技术等级评骋工作，充分调动QC部专业技术人员的工作热情，创造良好的职业发展通道，稳定技术人员队伍、形成良好的技术人才梯队。实施 QC 部检验人员技术岗位分级管理办法，可使 QC 部每个技术人员能在与本人知识、能力和客观需要相适应的工作岗位上，充分发挥自己的技术才能；更有效地激励专业技术人员不断提高自身专业技术素质，增强产品转化和为生产、销售服务的意识和能力，更好地积累在同行业中检验领域的领先技术优势，形成动态竞争性的以业绩评价、能力评估为基础的人才管理体系，更好地为企业服务。让QC员工对提升自身技术水平有积极愿望，并在年终就评骋上去人员在年终奖励和来年加薪上有所倾斜。鼓励员工积极参与更多攻坚克难的质量研究项目，参加国家及各省市QCC小组活动，为质量的持续改进添砖加瓦。

（三）QC“以人为本”人性化管理

每个人都有无限的潜力，而管理者的职责就是要找到对的人，做对的事。换言之，让安排的这个人，散发出工作的热情，并创造出成绩，这件事自然就成了。因此，管理者更多的要着力于研究，如何激发员工的工作积极性和激情，更高效、更实效的完成工作。首先，分享一些员工心态管理和端正工作态度的文章，并在不同场合宣导正向的工作价值观。比如，分享一些小文章或微信短文，叫“心灵鸡汤”也可以，如你为谁工作？正确做事，更要做正确的事；温水煮青蛙；每天进步一点点；人的差别在于业余时间。二是培训一些态度观念习惯的课件，我曾主讲过美国史蒂芬·柯维博士写的《高效能人士的七个习惯》[2]，七个习惯：积极主动、以终为始、要事第一、双赢思维、知彼解己、统合综效、不断更新；还讲过“How would you move Fuji”，主要理念是：怎样移动富士山？答案很简单，那就是如果富士山不过来, 我们就过去！主要还是宣讲人要有积极主动的做事心态；还有一个课件是“性格解析”，人可以分“红、黄、蓝、绿”四种性格，性格没有好坏，了解它只是为了更好地与人相处。三是经常做“倾听30分”的面谈，以便了解员工的心态和工作状态，如和主管经理、室主任、一些核心员工、毕业1-2年的大学生，互相了解互相促进。四是以身做则，做为主管要有“榜样的力量”。不能有过多私心，人前一套、背后一套，和员工坦诚沟通，员工有困难要给予最大的资源支持和协调解决，共同面对工作的难题，有项目工作时加班加点，要和员工一同备战，荣辱与共，员工才会跟你，把部门的绩效做得更出色。

参考文献：

[1]王兴旺.《QbD与药品研发》，知识产权出版社，2016年

[2]史蒂芬·柯维.《高效能人士的七个习惯》，中国青年出版社，2008年返回搜狐，查看更多