2

体外诊断试剂说明书编写及注意事项

常规命名规则：

被测物质名称 + 用途 + 方法或原理

非常规：

1、如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称；

2、一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

例如：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(双扩增法)

12项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)

核酸提取试剂

C—反应蛋白(CRP)质控品

包装规格

•注明可测试的样本数或装量，

• 如××测试/盒、××人份/盒、××mL。

检测原理

预期用途表述

第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。 •第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

本产品采用聚合酶链反应（PCR）结合焦磷酸测序技术，用于人全血样本中人细胞色素氧化酶P450 2C19 (以下简称CYP2C19)基因*2、*3位点的分型检测。

CYP2C19酶由于遗传多态性，不同个体间酶活性存在显著不同。在中国人群中，CYP2C19等位基因主要是*1，*2，*3型。*2、*3等位基因编码的酶无活性，由此导致的慢代谢在中国人中的发生率约为30%。通过该酶代谢的药物随患者基因型不同，其疗效和副作用也有明显不同。美国FDA推荐临床应用这一类药物时（如氯吡格雷、伏立康唑、奥美拉唑等）检测CYP2C19基因型，以达到最佳治疗效果。

检验方法的局限性

•说明该检验方法的局限性。

•如：

【检验方法局限性】

（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

（2）不合理的样本采集、转运、储存及处理过程均有可能导致错误的检测结果。

（3）临床实验室应严格按照《临床基因扩增实验室工作规范》配备设备及操作人员，应严格按照说明书要求进行操作。

（4）本方法只适用于人CYP2C19*2、*3基因型的分型检测。

（5）焦磷酸测序技术的局限性：在分析SNP和特殊区域的较小片段较为适宜，不适合分析大片段的核酸序列。

体外诊断试剂说明书表述内容禁语

3

体外诊断试剂说明书变更要求

自行变更

对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。

•联系方式不再许可事项变更范围内！

•生产许可证延续不需要提交产品说明书！

对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。

对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。

体外诊断试剂说明书“主要组成成分”中列明，必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。

---------总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）

疑惑与讨论

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

注册变更

返回搜狐，查看更多