近年来，随着国内药品监管体系MAH政策的推进，高质量的生物医药研发生产外包(CDMO)服务的需求越发旺盛，新药研发企业可以委托第三方生产，从而提高新药市场化的效率、节约成本。日前，苏州也有了一家生物新药研发生产外包一站式平台——苏桥生物。 　　苏桥生物落户在苏州生物医药产业园，致力生物药物研发生产外包一站式服务，为生物药品提供从细胞株建立、工艺开发、测试方法、GMP生产到国内外申报等全方位专业服务的同时，兼顾客户的灵活需求，实现“定制化”服务策略。 　　填补苏州生物药产业链空白环节 　　第三方专业生产平台助力新药市场化 　　“在美国，前十大药品中有八个是生物制药。为寻求更高质量、低成本的生产方式，国际药物研发企业将继续向专业CDMO公司寻求工艺开发与生产服务。根据预测，全球CDMO市场将以每年18%增长，2020年产值达到167亿美金。我国的生物制药才刚起步，市场占有率不到8%，但有巨大的发展空间。”康桥资本董事总经理蒋孟矫介绍说，预计2021年我国生物制药CDMO 市场将增长至90亿元，五年内的复合增长率将达到35%。 　　苏桥生物正是瞄准了市场需求和政策环境赋予的机遇，专注生物大分子药物工艺开发及生产。2017年年底，康桥资本携手苏州生物医药产业园成为苏桥生物A轮融资的领投方，并与剑桥资本，前海母基金联投。A轮的资金主要用于国际化厂房、设备等资产投入与团队建设。 　　苏桥平台填补了苏州生物药产业链很重要的空白环节。苏州生物医药产业园负责人庞俊勇说：“苏州生物医药产业园聚集了460多家生物医药创业公司，涵盖新药创制、医疗器械与生物技术等三大特色产业集群，许多家企业进入了临床阶段，急需一个专业的生产平台，助力他们更好地进入市场。” 　　用专业灵活的方式探索CDMO新方向 　　可实现“合作研发+定制生产”模式 　　苏桥生物中国总裁梁其斌介绍，苏桥生物建立了一个完全符合国际及国内药品生产管理法规的质量体系，包括中国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品局等标准。苏桥生物将在三个方面催使中国CDMO行业有所突破：第一是保证CMC产品的质量；第二是时间控制，按时交付；第三是用最好的生产条件、生产材料和工艺，并且合理控制成本。 　　目前，一些全球领先的CDMO 企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式，通过深度参与客户创新药的研发过程，从创新药研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。 　　“我们欢迎任何正在寻求全新CDMO方式的生物制药公司与我们洽谈合作。”梁其斌如是说。作为一家综合的CDMO服务供应商，苏桥生物可帮助客户将生物制药从DNA 转化为成品，包括细胞株开发，工艺和分析方法开发，制剂、原料药的临床生产，临床药品的无菌灌装等各项专业服务。此外，苏桥生物只提供CDMO服务，自身不会发展任何新药业务，这将最大程度保护客户专利，杜绝与客户的利益冲突。 　　目前，苏桥生物已和超过20家客户在洽谈商业合作。前不久，天境生物科技、苏州丁孚靶点、石药集团三家企业向苏桥生物签约授权了外包业务。苏桥生物将在今年9月开始为客户提供200L、500L、1000L、2000L的GMP的临床样品服务以及GMP灌装服务。