6月19日，信达生物的“贝伐珠单抗生物类似药”正式获国家药监局批准上市，成为第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。贝伐珠单抗注射液由瑞士罗氏公司研制开发，商品名为安维汀（Avastin）。2004年2月获美国FDA批准上市，与5-氟尿嘧啶化疗联合用于转移性结直肠癌患者的治疗，是全球首个批准的靶向作用于VEGF的药物。之后陆续批准用于非小细胞肺癌、肾癌、脑胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等适应症。

2019年12月6日，齐鲁的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）获批上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。信达本次获批后将成为第二个国产「安维汀」。

Insight 数据库显示，目前国内除了信达生物外，还有 2 家企业在 2020 年相继报上市分别是江苏恒瑞和绿叶制药；此外还有 12 家处于 III 期临床试验中，包括百奥泰、正大天晴、复宏汉霖等国内知名药企。

三生国健的伊尼妥单抗获批上市

6月19日，三生国健的“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”（药品名：伊尼妥单抗）获得国家药监局批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。目前，国内已上市的抗HER2单抗主要为罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）。2020年1月，罗氏抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）也在中国获批上市。

Insight 数据库显示，中国目前一共有 2 款已上市的抗 HER2 单抗，包括罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀®）和罗氏的帕妥珠单抗（帕捷特®），其中原研药赫赛汀®进入 2019 年国家医保目录乙类。

恒瑞的卡瑞利珠单抗新适应症获批

6月19日，恒瑞 PD-1 单抗（卡瑞利珠单抗）第 3、4 个新适应正式获国家药监局批准上市，分别是单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

截至目前，卡瑞利珠单抗在国内共开展 38 项临床试验，除了上述提及的适应症，还覆盖了胃癌、鼻咽癌、软组织瘤等多个病种。

默沙东K药（帕博利珠单抗）新适应证获批

6月19日，国家药监局官网公布，默沙东K药（帕博利珠单抗）新适应证获批，用于治疗PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

这是K药在中国获批的第5个适应证，也是K药在消化领域中国获批的第一个适应证。K药作为国内获批适应证最多的PD-1单抗，现已覆盖了皮肤、肺、以及消化三大领域。

百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批用于狼疮性肾炎临床试验

6月22日，百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批一项临床试验，用于狼疮性肾炎。泽布替尼目前已经在中国获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。泽布替尼治疗MCL的适应症已经在美国获批，另外，百济神州已经向欧洲药品管理局提交了泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的上市申请。

国际创新药

和黄医药呋喹替尼获FDA快速通道资格

6月18日，和黄医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予呋喹替尼快速通道资格，据悉该药品用于定向治疗转移性结直肠癌。

目前，和黄医药正在美国，欧洲和日本开展一项名为FRESCO-2的针对转移性结肠直肠癌的III期注册研究，预计将于2020年中开始招募患者。

印度批准首个新冠肺炎治疗药物——法维拉韦

6月20日，Glenmark制药公司宣布印度药监机构已加速批准抗病毒药物法维拉韦（商品名：FabiFlu）用于治疗轻至中度COVID-19患者。这是印度批准的首个新冠肺炎治疗药物。

Glenmark自主开发了法匹拉韦的原料药（API）和制剂。作为处方药，FabiFlu的推荐剂量是第1天1800mg（每日2次），第2-14天800mg（每日2次）。Glenmark 董事会主席Glenn Saldanha表示：“印度的COVID-19病例急剧增长，对我们的医疗卫生体系造成了巨大挑战。希望FabiFlu上市能够帮助缓解这一压力，为印度患者提供急需的治疗选择。”

新型抗生素Contepo治疗复杂性尿路感染再遭FDA拒绝

日前，致力于研发治疗严重感染创新抗感染药物的生物制药公司Nabriva Therapeutics宣布，已收到美国FDA的完整回应函(CRL)，对其提交的抗生素产品Contepo（fosfomycin，磷霉素注射液）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括急性肾盂肾炎）的新药申请（NDA）不予批准。

值得一提的是，去年FDA拒绝过一次Nabriva的申请，要求该公司解决与合同制造商的设施检查和制造缺陷有关的问题。而此次被拒绝，则是受疫情影响。

国内仿制药和一致性评价

兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)获得国家药监局批准上市

6月17日，兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)获得国家药监局批准上市，用于治疗干眼症。环孢素滴眼液原研由艾尔建开发，于2002年12月获得FDA批准上市，商品名为Restasis（0.05%，乳剂），目前该药原研尚未在中国获批。不同于人工泪液只能暂时地缓解症状，Restasis是第一个针对干眼病病因的药物，能通过抑制炎症促进泪液的生成。2019年，Restasis销售额为11.89亿美元。

目前，国内市场环孢素眼用制剂仅有华北制药的环孢素滴眼液上市销售，主要用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。国内尚无以治疗干眼症为适应症的环孢素滴眼液(Ⅱ)上市。国盛医药预测，环孢素滴眼液(Ⅱ)在中国的市场规模大约为18亿元。

齐鲁制药新4类仿制药奥美沙坦酯片获得国家药监局批准上市

6月17日，齐鲁制药新4类仿制药奥美沙坦酯片获得国家药监局批准上市，用于高血压的治疗，视同通过一致性评价。

奥美沙坦酯属于血管紧张素II受体拮抗剂，作为降血压常用药，奥美沙坦酯片更是入选第二批国家组织的药品带量采购的32个品种之一。今年1月，该品种由东阳光（0.61元/片）、信立泰（0.69元/片）、南京正大天晴（1.268元/片）、北京福元医药（1.7471元/片）共计4家企业低价中标。根据医药魔方PharmaGo数据，奥美沙坦酯片之前通过一致性评价的正为这4个企业，齐鲁制药实为该品种第5家通过一致性评价的企业。目前，国内市场除以上提到的已通过一致性评价企业外，还有成都倍特、扬子江药业、澳美制药、珠海润都制药4家企业处于一致性评价视同申请的进程当中。

杭康药业新4类注射用帕瑞昔布钠获批上市

6月17日，浙江杭康药业按新4类申报的注射用帕瑞昔布钠上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，为继百裕制药后国内第2家该产品通过一致性评价的企业。

帕瑞昔布钠原研由辉瑞和法玛西亚联合开发，2002年在欧洲首次上市，商品名为 Dynastat。2008年，辉瑞注射用帕瑞昔布钠在中国获批，商品名为特耐。该药为国家医保乙类品种，2016年，特耐中国销售额约7.65亿元。

除辉瑞外，国内目前生产销售该药的厂家有18家，包括科伦药业、齐鲁制药、扬子江和正大天晴等。

豪森药业新4类申报的帕利哌酮缓释片获批上市，视同过评

6月19日，据国家药监局官网显示，豪森药业的帕利哌酮缓释片获批上市，按照新4类申报，获批后视同通过一致性评价。帕利哌酮缓释片为国内首仿。

帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物，相比于利培酮，帕利哌酮疗效更好、安全性更高、患者依从性更好。帕里哌酮和利培酮原研均由强生开发，属于非典型抗精神病药物，相比典型抗精神病药物，患者锥体外系副作用降低。

豪森药业新4类申报的奥氮平口崩片获批，视同过评

6月19日，据国家药监局官网显示，豪森药业的奥氮平口崩片获批上市，按照新4类申报，获批后视同通过一致性评价。奥氮平是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物，1996年率先在美国获批上市，原研厂家为礼来，商品名“再普乐”。奥氮平的优点是起效迅速、镇静速度快、加量快、可直接用治疗量，具有良好的安全性和耐受性。奥氮平片的国内首仿则是江苏豪森，商品名为欧兰宁，于2001 年上市，同时也是在全国首家通过一致性评价的。

此次，豪森奥氮平口崩片获批上市，为国内第4家通过一致性评价的企业。此外，豪森还布局了奥氮平口腔速溶膜，目前，正处于“在审评”阶段。

华邦制药异烟肼片（0.1g ）通过一致性评价

6月16日，华邦健康全资子公司重庆华邦制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于 异烟肼片的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。异烟肼片与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗；异烟肼片可用于结核病的预防；根据国内临床经验，本品与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感染。

异烟肼原研制剂 1952 年 11 月上市，生产厂家为 SANDOZ INC。根据医药云端工作室统计，截止目前，国内已有9家企业通过一致性评价。

齐鲁制药的头孢丙烯颗粒国内首家通过一致性评价

6月22日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的头孢丙烯颗粒（商品名：亿代®）药品补充申请批件，该产品在国内首家通过一致性评价。

头孢丙烯由百思美施贵宝研发，于1991年12月获FDA批准上市。目前国内获批的剂型有6种，包括头孢丙烯分散片、头孢丙烯干混悬剂、头孢丙烯胶囊、头孢丙烯咀嚼片、头孢丙烯颗粒、头孢丙烯片。样本医院市场中的销售主力军为片剂，占据79.93%市场，溶液剂11.47%，散剂、颗粒剂和胶囊剂合计8.6%。

海西新药的枸橼酸莫沙必利片获批，视同过评

近日，福建海西新药创制按仿制4类申报的枸橼酸莫沙必利片获批生产，视同通过一致性评价，且为国内首家。橼酸莫沙必利属于高选择性5-HT4受体激动剂，具有受体选择高、安全性高（不良反应低，无心脏毒性作用）、作用部位广泛（全胃肠动力药）、适应症广等特点，临床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃轻瘫、便秘、胶囊镜等。

目前住友制药(苏州)的产品也以仿制4类报产，目前处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。此外，鲁南贝特制药、成都康弘药业已提交枸橼酸莫沙必利片一致性评价补充申请，目前均处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。

国内疫苗

科兴生物四价流感病毒裂解疫苗获批上市

6月19日，北京科兴生物制品有限公司的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药监局批准上市，这是国内第6家获批的四价流感病毒裂解疫苗生产企业。在四价流感病毒裂解疫苗上市之前，我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。流感疫苗的接种时间是当年的9月至次年的1月，厂家出货的时间则一般为8月至12月。科兴生物此时获批也有机会赶在今年冬天进入市场。

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