2)高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg或抗高血压药物）；

3) LDL-C≥160 mg/dl；

4) 男性HDL-C≤40 mg/dl或女性≤50 mg/dl，无降脂治疗；

5) BMI≥25kg/m2；

6) 有早发冠心病家族史（小于55岁男性1级亲属或小于65岁的女性1级亲属，被确诊为心肌梗死或猝死）。

制定纳入标准注意点：

1.遵循伦理学要求：年龄，怀孕等因素；

2.符合研究目的、应答良好的对象，容易得出期望结果；

3.多中心临床试验的特点，不同单位的研究者应按纳入标准选择研究对象；

4.纳入标准的制定，一般比较宽泛，简明扼要，可获得研究结果的可外推性；

5.为了特殊考虑，纳入标准制定时，才会对疾病的诊断分型、严重程度分期等进行限定；

6.限定关键混杂因素，使样本相对均一性较好；

7.尽可能选择新病例、病程短，以减少偏倚。

排除标准

（exclusion criteria）

定义：为了提高研究结果的可靠性，只有纳入标准还不能更好的控制临床上各种非研究因素，因此，应根据研究目的及干预措施的特点，制定相应的排除标准，使研究对象处在同一基线上，以便能真实反映研究因素的效应。

关键点：在满足纳入标准的研究对象中，进行排除。

举个例子：

PREDIMED研究中，排除标准为：

1) 有心血管疾病记录史，包括冠心病（心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血管再生过程或心电图异常Q波出现(ECG)）、中风（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作），血管成像技术诊断的外周动脉疾病;

2) 严重的疾病，可能会损害参与营养干预研究的能力;

3) 任何其他医疗条件认为最长生存时间低于1年;

4) 免疫缺陷或HIV阳性;

5) 非法使用药物或慢性酗酒或每日总酒精摄入量> 50 g/d;

6) BMI> 40 kg/m2;

7) 很大困难改变饮食习惯;

8) 由于宗教原因或咀嚼吞咽性疾病，不可能进行地中海式饮食；

9) 根据Prochaska和DiClemente阶段变化的模型预测改变饮食习惯有较低的可能性；

10) 对橄榄油或坚果任何成分有食物过敏史；

11) 在去年，参与任何药物试验；

12) 缺乏自主权、无法行走、或不能参加3个月的随访；

13) 文盲；

14) 急性感染或炎症患者（i.e.肺炎）治愈3个月后，可允许参加研究。

制定排除标准注意点：

1.可通过伦理学、技术性、严重干扰因素、依从性进行排除；

2.应考虑是否存在竞争风险，即研究对象是否患其他严重疾病；

3.应权衡患者的获益与风险，如不良事件；

总结一下

1.纳入排除标准，一般仅用于临床的前瞻性研究，不能用于回顾性研究，因为回顾性研究病例是被/不被“纳入分析”，不存在“入组”问题，请勿混淆两者概念；

2.观察性研究的纳入排除标准相对宽泛，更多呈现“真实性”，但仍需要控制关键混杂因素；

3.排除标准比较严格时，要考虑是否可获得足够的研究对象，即样本量问题。

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