国内首创“活性生物骨”上市在即,有望成为规模超10亿大品种 |
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近日,正海生物发布公告称,“活性生物骨”于近日完成“补充资料”的递交,并进入到“主审审评”状态。根据器械审评流程,“活性生物骨”完成资料补充后预计90个工作日即可获批,有望在2022年上市。 活性生物骨,骨缺损治疗最佳植入材料 “活性生物骨”是通过基因工程方法将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合,形成有诱导活性的骨支架材料。BMP-2所具有的与胶原特异性结合的能力,可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。 活性生物骨主要用于治疗骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等。目前治疗这些病症的临床常用材料为自体骨、异体骨和传统人工骨等植入材料。 存在巨大临床需求,有望成为规模超10亿大品种 目前活性生物骨在欧美应用已十分成熟,国外市场规模超过20亿美金。 我国每年骨缺损的患者有5、600万例, 然而,我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅为133万例/年,因此,我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛,且存在巨大的临床需求空缺有待填补。 加之我国庞大的人口基数,并伴随着社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨,我国骨科高值耗材的市场规模不断增长。骨科骨缺损修复材料市场规模也随之进入快速发展阶段,预计2023年市场规模达到53.4亿元。而活性生物骨凭借明显的优势,成长潜力大,假设渗透率为20%,未来市场规模有望超过10亿。 不过受医保控费等的影响 ,未来能否打开市场,或取决于定价。 目前临床中用于骨缺损治疗的主流品种是同种骨, 2立方厘米要4000块钱,价格较贵。 同种异体骨800元一条,一般一个病人要用2、3根。 国外活性生物骨每位病人平均花费金额约为1-2万美元。 骨科医生认为,正海生物的活性生物骨定价于 2立方米2000到3000元比较合适,稍贵于异体骨,但较进口的便宜很多,便于他们在临床中推广。 对标美敦力的Infuse Bone,填补国内市场空白 目前国外市场份额主要由美敦力和史塞克占据 , 但两家的活性生物骨产品目前均未进入国内市场,也并未在CFDA提交注册申请。 目前国内仅正海生物独家在研,有关资料显示正海生物自2005年开始投入研发,截至2021年已经持续投入研发16年。2009-2015年是动物实验和临床实验阶段。2015年以后正海生物承接该专利的产业化转化研发,分别在北大人民医院、华西、上海九院等8-9家医院做临床实验。2017年底临床完毕,2018年开始做材料总结并向CFDA申报。2019年上半年顺利通过国家药监局的质量体系现场考核。在技术审评方面,已经完成器审中心和药审中心的初步审查。预计将在2022年上市。 正海生物的对标产品是美敦力的Infuse Bone,后者于2002年上市后凭借突出的产品质量优势,市占率快速上升,销售额峰值接近10亿美元,全球市占率超50%。 而正海生物的活性生物骨克服了美敦力的Infuse Bone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用,性能更优, 上市后或有望迎来更广阔的成长空间。 |
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