来源：中国市场监管报

发布时间：2023-06-28

　　近日，A区市场监管局在日常监管中发现，B公司未在今年3月31日前上交2022年度医疗器械经营自查报告，涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）第四十四条“医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告”的规定。　　B公司涉嫌违反《经营办法》第四十四条规定，并无异议，但是对于当事人的违法行为应适用的法律责任条款，执法人员有两种不同意见：　　第一种意见认为，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十九条，对B公司应责令改正，并给予警告处罚。　　第二种意见认为，依据《经营办法》第六十八条，对B公司应责令限期改正，无需给予警告处罚。　　由于《条例》和《经营办法》对违反年度自查报告规定的法律责任表述不同，给执法人员带来一定的困惑。笔者认为，应从法规条文本身出发研究上述不同的来源。　　《条例》第三十五条第二款规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。”本条出现在《条例》的第三章“医疗器械生产”中，而在《条例》其他部分并没有提交自查报告的内容。也就是说，《条例》仅对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业规定了提交年度自查报告的义务，对医疗器械经营或使用单位并未规定此项义务。《条例》第八十九条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业……（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告……”该条款虽然没有写明处罚对象，但结合前文，显然该条是对违反《条例》第三十五条第二款的行为设定的法律责任。　　《经营办法》第四十四条要求医疗器械经营企业提交年度自查报告，是对《条例》的补充，违反此规定的法律责任条款也在规章中设定。因此，《经营办法》第六十八条规定：“医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告……由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”　　综上，笔者认为应采纳第二种意见。　　与2014年版《经营办法》相比，2022年修订的《经营办法》对企业年度自查报告的要求主要有3点变化。一是涵盖企业范围扩大，2014年版《经营办法》仅要求第三类医疗器械经营企业提交年度自查报告，2022年修订版扩大到第二、三类医疗器械经营企业。二是提交时间推迟，2014年版《经营办法》要求每年年底前提交自查报告，2022年修订为每年3月底前提交上一年度自查报告。三是法律责任调整，2014年版《经营办法》规定对于未按时提交自查报告的企业“责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款”，2022年修订去除警告处罚，并加大了对拒不改正者的罚款力度。　　笔者认为，修订后的《经营办法》规定更加科学合理：自查报告主体范围扩大体现了全过程监管要求；提交自查报告时间推后更有利于企业总结上一年度质量管理工作；对于未提交报告企业责令改正，不再同时给予警告处罚，减轻了医疗器械经营企业责任，也降低了行政成本；而对于拒不改正者加大处罚力度，则进一步增强对违法行为的震慑作用。

□江苏省南京市市场监管局 沈 洲