【药品名称】

通用名称：盐酸安罗替尼胶囊

商品名称：福可维

英文名称：Anlotinib Hydrochloride Capsules

【成份】

本品活性成份为盐酸安罗替尼。

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【适应症】

本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

【规格】

按安罗替尼（C23H22FN3O3）计：（1）12mg；（2）10mg；（3）8mg。

【用法用量】

本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用。

推荐剂量及服用方法

盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次 12mg，每日 1 次，早餐前口服。连续服药2 周，停药 1 周，即 3 周（21 天）为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于 12 小时，则不再补服。

剂量调整

本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药和/或调整剂量等方式处理。

肝肾功能不全患者的用药

目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据。临床研究显示长期服用本品的患者可出现肝损伤和蛋白尿，轻中度肝肾功能不全患者须在医师指导下慎用本品，重度肝肾功能不全患者禁用。

【不良反应】

最常见不良反应（≥20%）为高血压、乏力、手足皮肤反应、胃肠道反应、肝功能异常、甲状腺功能异常、高血脂和蛋白尿等。

安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的不良反应是手足皮肤反应、高血压、腹泻、厌食、口腔黏膜炎、肝功能异常、蛋白尿、高血脂和乏力。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

本品必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用。

出血

VEGFR 抑制剂类药物有可能增加出血风险。最常见的出血事件为咯血。其次是大便潜血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、血尿。未观察到脑出血发生率的增加。临床研究中排除了有症状的或症状控制时间小于2 个月脑转移患者，不建议这些患者使用安罗替尼。具有出血风险、凝血功能异常患者应慎用本品，服用本品期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率（INR）。

血栓/栓塞事件

本品应慎用于具有血栓/卒中病史的患者、服用抗凝血药物的患者或者有相关疾病患者。用药期间应严密监测，如发生血栓相关不良反应，建议暂停用药； 如恢复用药后再次出现，建议停药。

血压升高

临床研究中服用安罗替尼明显增加了高血压的发生率。开始用药的前 6 周应每天监测血压。后续用药期间每周监测血压 2~3 次，发现血压升高或头痛头晕症状应积极与医生沟通并在医师指导下接受降压药物治疗、暂停安罗替尼治疗或剂量调整。出现高血压危象的患者，应立即停用本品并接受心血管专科治疗。

QT 间期延长

患有先天性长QT 间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc 间期的药物的患者应定期（每 3-6 周）接受心电图（ECG）和电解质（钠、镁、钾和钙）的监测。如连续两次独立心电图检测提示QTc 间期>500 ms 的患者应暂时停用本品，直至QTc 间期≤480 ms 或恢复至基线水平（如基线 QTc 间期>480  ms），此时可恢复用药，但应下调一个剂量，并密切监测心电图。

对于出现任何级别的QTc 间期延长（≥450ms）并伴有下列任何一种情况的患者应永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征，应及时接受血管专科治疗。

基础心功能异常的患者，应每 6 周做心脏功能检查，如出现Ⅲ/Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查显示左室射血分数