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以中国成人T2DM患者为主进行的SURPASS-AP-Combo研究数据亮相，新型降糖药Tirzepatide带来临床新期待。

2023年5月25日，礼来在《Nature Medicine》杂志 （影响因子：87.24） 上公布了新型降糖药物Tirzepatide在以中国人群为主的成人2型糖尿病（T2DM）患者中进行的SURPASS-AP-Combo研究结果。既往在以欧美为主要研究人群的SURPASS系列研究中，Tirzepatide显示出前所未有的降糖和减重疗效，在SURPASS-AP-Combo研究结果中，Tirzepatide显示出与既往SURPASS系列研究一致的结果。

糖尿病是全球性的流行病，2021年全球成年糖尿病患者人数达5.37亿，我国糖尿病患者人数约1.4亿，其中接近六成的患者伴有超重或肥胖。 目前我国糖尿病防治现状不佳，知晓率、治疗率、达标率都不到50%，仍存在未被满足的临床需求[1] 。

Tirzepatide是全球首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽 （GIP） /胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 受体激动剂。在既往的研究结果中，Tirzepatide在成人T2DM患者中展现了卓越的降糖、减重疗效，同时能够改善血脂及血压等多重代谢，且安全性耐受性良好。作为Tirzepatide首个以中国人群为主的临床研究，SURPASS-AP-Combo具体的研究设计和结果如何？这些结果能够给中国成人T2DM患者带来何种临床价值？“医学界”特邀北京大学人民医院纪立农教授（SURPASS-AP-Combo的主要研究者） 及北京大学人民医院蔡晓凌教授做进一步的解读。

1.SURPASS-AP-Combo的研究目的和研究设计是怎样的？

纪立农教授

SURPASS-AP-Combo是一项为期40周的多中心，随机，开放标签试验，在接受二甲双胍治疗 （联合或不联合磺脲类药物） 后血糖控制不佳的成人T2DM患者中，比较接受三种不同剂量的Tirzepatide （5mg，10mg和15mg） 和剂量滴定的甘精胰岛素治疗的有效性和安全性。

研究关键的纳入标准为：糖化血红蛋白 （HbA1c） ≥7.5%且≤11.0%，身体质量指数 （BMI） ≥23kg/m2的成人T2DM患者。合格的患者以1:1:1:1的比例进行了随机分配，分别接受5mg，10mg，15mg的Tirzepatide和剂量滴定的甘精胰岛素治疗。

研究的主要目的是证实第40周时，Tirzepatide （10mg和/或15mg） 组HbA1c自基线的变化相较于甘精胰岛素的非劣效性。关键次要研究目的包括证实第40周时，Tirzepatide （5mg） 组HbA1c自基线的变化相较于甘精胰岛素的非劣效性、所有三个剂量Tirzepatide组HbA1c和体重自基线的变化相较于甘精胰岛素的优效性及受试者中达到HbA1c＜7％的比例。

2.SURPASS-AP-Combo的主要结果是什么？

蔡晓凌教授

该研究纳入来自中国 （763名） 、韩国、印度和澳大利亚的917名成人T2DM患者，98.3%的患者是亚洲人，83.4%来自中国。各组的基线特征较为平衡，55.9%为男性，平均年龄为54.1岁，平均糖尿病病程为7.65年，平均基线HbA1c为8.71%，体重为76.55kg，BMI为27.88kg/m2。52.5%的患者单用二甲双胍治疗，47.5%的患者使用二甲双胍联合磺脲类药物治疗。

有效性

➤降糖

在降低HbA1c方面，治疗第40周，Tirzepatide （5mg、10mg、15mg） 组受试者的HbA1c较基线的变化分别为-2.24%、-2.44%、-2.49%，均显著优于甘精胰岛素组的-0.95% （p