已确认的总体客观缓解率 (cORR) 为 75% ，疾病控制率 (DCR) 为 89%；

扎尼达他单抗 + CAPOX/FP组的疾病控制率高达100%；

中位缓解持续时间 (mDOR) 为 16.4 个月，中位无进展生存期 (mPFS) 为 12 个月；

除一名患者外，所有患者的肿瘤大小均有所减少，在数据截止时，61% 的患者仍在接受治疗！

数据支持泽尼达妥单抗 + 化疗作为一线 HER2 阳性 GEA 潜在新护理标准的基础

Zanidatamab与不同化疗联用，在28名患者中导致27名患者肿瘤缩小（图片来源：Zymeworks官网）

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KN026联合KN046全新方案获FDA孤儿药称号

2020年12月23日，由我国制药公司康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体KN026（抗HER2双特异性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）联合疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌（GC/GEJ）。

早期研究显示，KN046联合KN026在HER2阳性实体瘤中的客观缓解率为64.3%（9/14），疾病控制率高达92.9%（13/14），该结果已在今年SITC发布。

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全新抗体欧联药物ARX788已获FDA孤儿药称号

ARX788是浙江医药旗下新码生物与美国Ambrx合作研发的新一代靶向HER2的ADC，用于治疗乳腺癌、胃癌等HER2阳性实体瘤。ARX788 是一种强效且高度稳定的抗体药物偶联物 (ADC)，与 T-DM1 作用机制类似， ARX788是由抗 HER2 单克隆抗体赫赛汀和细胞毒性小分子药物 AS269 组成的抗体偶联药物，抗 HER2 单克隆抗体可与人 HER2 特异性结合，AS269 为高效微管抑制剂，可抑制细胞生长。

2021年3月18日，安博生物（Ambrx）宣布其新药ARX788获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌；2021年1月，FDA授予全新抗体偶联药物ARX788 快速通道指定，用于治疗HER2阳性乳腺癌。

根据最新的临床实验数据显示，截止2021年06月30日，共入组30例 HER2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌患者。其中90%的患者既往接受过曲妥珠单抗。

结果显示：在可评估的27例患者中，12例（12/27，44.4%）受试者最佳疗效为部分缓解（PR），4例（4/27，14.8%）为疾病稳定（SD），总的客观缓解率（ORR）为44.4%，疾病控制率为（DCR）59.3%。其中1.7mg/kg Q3W剂量组的ORR为42.9%，DCR达到了85.7%。ARX788安全性和耐受性良好。

好消息是，由国内几家知名的癌症医院牵头，中国近期开展了ARX788新药的临床试验，并且已经开始正式招募患者。想参加的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部进行评估申请。

未完待续！期待更多新药开花结果

在精准医学的时代背景下，新的药物、新的治疗方案仍在路上。伴随着新药的不断研发和转化研究的不断深入，相信在不久的将来，HER2阳性胃癌患者全程治疗的药物布局和临床结局将有重大改变。