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12月6日，正大天晴登记启动TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+EC方案对比EC方案治疗一线广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台

该项试验将在国内69个临床试验机构开展，计划入组738例小细胞肺癌患者。主要目的是评价TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗小细胞肺癌肺癌患者的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）及其他临床受益，不良事件和严重不良事件发生率及严重程度以及相关免疫原性及生物标志物的探索。

肺癌是全球患者数量最多的肿瘤之一，其中小细胞肺癌（SCLC）占比为10%~15%。SCLC早期难以发现，通常只有在转移至患者的其他身体部位时才能被确诊，预后极差，5年生存率只有6%左右。据估计，我国SCLC患者占全部肺癌患者的20%左右，预计 2025年将达到20万。

TQB2450注射液是正大天晴开发的一种创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。TQB2450拟开发的适应症包括黑色素瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤等。

安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。目前，安罗替尼已经获批用于三线治疗小细胞肺癌。

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