由于PE的临床表现和体征缺乏特异性，诊断不能仅依赖临床来确定，但临床医生可根据上述这些临床表现，结合VTE的危险因素来预测病人发生PE的可能性。通常，患者通过是通过PE反应算法来对其进行风险分层（PE Response Team，PERT），以识别血流动力学不稳定和右心室(RV)功能障碍的患者。目前国外广泛采用，并被认为有效的预测PE评分标准是Wells评分和修正的 Geneva评分标准。对于具有以欧洲心脏病学会标准为特征的中高和高风险特征的患者，需要对其进行全身溶栓或血管内介入治疗。

PE 作为仅次于冠心病和脑卒中，引起死亡排名第三位的疾病，旨在降低PE发病率和死亡率的新技术却相对较少。近5年才陆续开始出现一些介入治疗手段，带来治疗急性PE的血管内新技术的发展。

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PE介入治疗的方法

抗凝是PE治疗的基石。但是，单纯抗凝在部分高危和中危PE患者中的结果并不理想。许多医生尝试通过系统性溶栓、导管直接溶栓，手术取栓等措施来提高疗效。但由于抗凝和全身溶栓的局限性，以及开放手术栓子切除术的复杂性和危险性，经皮或导管介入治疗开始引起了人们的兴趣。这些PE介入治疗装置试图通过药物或机械手段迅速降低血栓负担。

目前医院主要采用导管直接溶栓方法（Catheter-Directed Thrombolysis, CDT)，CDT指通过多侧孔导管直接将溶栓药物注入肺动脉循环进行溶栓。CDT的溶栓药物剂量通常是系统性溶栓的四分之一，因此可以降低大出血和颅内出血的风险。两种最常用的CDT导管为UniFuse(Angio Dynamics,Inc)和Cragg-McNamara(EV3,Inc)。

CDT溶栓治疗最长需持续7天，其主要并发症是各个部位出血，比如脑出血、消化道出血，较严重的是脑出血。如果出现脑出血，需要立即停止溶栓。通常采用小剂量溶栓，局部灌注治疗，这样可以降低出血并发症，提高溶栓疗效。

溶栓治疗对于急性血栓，可以达到95%以上的开通效果。但CDT导管因溶栓本身的局限性，容易出现并发症并且不能覆盖所有患者。比如大块肺动脉血栓清除效果不理想，手术操作复杂、时间长、成本高。

跟传统的CDT方法相比，目前血管内介入主要在两个方面取得进展，以便能够迅速治疗和显著减少出血风险：(1)减少获得治疗效益所需的溶栓治疗剂量(EkoSonic超声辅助溶栓系统[波士顿科学]、Bashir网篮型微导管[Thrombolex]等)，或(2)采用机械血栓切除方法(FlowTriever支架取栓系统[Inari]、Indigo机械抽吸系统[Penumbra]等)。下表是对CDT导管溶栓和上述新的溶栓技术的综合对比：

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PE介入治疗的新产品和技术趋势

肺栓塞(PE)治疗作为血管内介入治疗的一个新兴领域，目前大家正在积极寻找理想的治疗方法来应对这种危及生命的疾病。理想的PE治疗设备应该具有这些特性：可由一个操作人员单独使用；出血和围手术期风险最小；有效的解决凝块；以及最小的失血量。

传统的CDT导管溶栓产品在海外应用已有约20年的时间， 但新兴技术在国内外才刚刚起步。过去的5年里，市面上陆续出现一些设备，许多过去用于治疗静脉血栓栓塞的血栓切除装置被重新定位设计，重新迭代以适用于肺栓塞。这一领域正在迅速推进创新设备和临床试验。目前，已有2款使用药物机械手段进行肺动脉再通的介入装置产品，EkoSonic腔内系统和FlowTriever栓子切除装置，被FDA批准用于急性PE。下图是目前全球可用于静脉血管栓塞的介入类产品：

这些产品主要可分为两类：

第一类：减少溶栓剂量类型产品

(1) Ekosonic超声辅助溶栓导管

具有超声辅助溶栓（Ultrasound-Assisted Thrombolysis，USAT）技术的Ekosonic腔内系统是一种特殊的双腔导管。其中一个管腔装有一根细丝，细丝上装有多个超声换能器，可发射高频、低量的超声波；而另一个管腔则带有多个端口可进行局部溶栓。EKOS治疗采用超声波结合溶栓药物治疗PE。有了精密的导管和超声核心，该系统有效地锁定了整个凝块。高频低能超声有助于纤维蛋白的分离，理论上可以通过打开血栓超微结构使其与溶栓药物结合，从而在较低剂量下实现更有效的溶栓。

EKOS用于急性PE治疗的安全性和有效性已经在几个试验中得到了评估。Ultima是一项前瞻性的随机对照试验，59例患者显示EKOS优于单纯抗凝治疗，降低RV/LV比值而不增加出血。前瞻性随机对照OPTALYSE试验(N=101)使用较低的剂量和输液时间治疗急性PE，而不增加出血。前瞻性SEATTLE II试验(N=150)证实EKOS改善RV功能、肺动脉高压和凝块负担，而不增加出血。RV/LV比值在24小时下降23%，在SEATTLE II期下降25%，在OPTALYSE 48小时下降23%至26%。

所有三项试验均显示出血和脑出血的风险较低。结果溶栓剂量比标准治疗低76%(总剂量20 mg，SEATTLE Ⅱ级24 mg，OPTALYSE 4/8mg~12/24 mg)。目前PE回顾性和前瞻性登记(N=1,500)目前正在招募，目的是了解声波脉冲溶栓治疗方案和对长期结果的影响。

（2）Bashir血管腔导管

Bashir血管腔导管是一种介入性工具，医生可以控制输注篮的扩张和收缩，关闭时可控制约3毫米，完全展开时可控制45 mm。该装置通过48个激光钻孔，使得溶栓药物可通过可扩展输注篮的六个四肢脉冲喷射或注入。巴希尔血管内导管线还提供沿多长度导管轴与输液篮一起注入的能力。这种导管导向溶栓装置的一个独特之处是，一旦放置输液篮，就能立即通过血栓形成血流量，促进快速再灌注和加速溶栓以减轻血栓负担，节省时间，并使用较小的溶栓剂剂量。

针对Bashir产品的人类首次临床试验(FIH)治疗急性小体积PE患者于2019年12月完成，FIH试验达到了其主要终点，没有重大出血事件，也没有重大不良事件。另外，使用Bashir血管腔导管治疗的患者有较短的重症监护病房(ICU)停留时间和整体停留时间。公司随之进行了RESCURE 临床实验，用于治疗20个医疗机构的125名患者。经过优化后，目前产品的输液时间从FIH的8小时缩短到5小时，溶栓剂的剂量使用降低到14mg。

第二类：机械取栓类型产品

（1）AngioVac导管

AngioVac导管是一种静脉-静脉旁路系统，通过在流入导管和流出导管之间的过滤器来清除血栓。流入导管(血液从患者进入体外泵)是一个22F的吸引导管，通过股静脉或颈内静脉进入，具有漏斗型头端，以便结合血栓。流出导管通过股静脉或颈内静脉再将血液返回体内。如有必要，可以在旁路系统中增加氧合装置。目前还没有此装置用于治疗PE的有效性和安全性相关研究。

（2） Aspirex S导管

Aspirex S导管是一种通过灵活的导管头端抽吸血栓的设备。导管轴包含高速旋转线圈，该线圈为抽吸产生负压，并浸软进入导管中的血栓。但目前还没有此装置用于治疗PE的有效性和安全性相关研究。

（3）Aspire Max机械血栓清除系统

Aspire Max机械血栓清除系统通过独特设计的手持吸引器，连接5F至6F导管抽吸血栓。FDA已批准其用于外周和冠脉系统新鲜软血栓和栓子清除，但该设备尚未在PE患者中专门评估。

（4）AngioJet导管

AngioJet导管已广泛用于下肢深静脉血栓的治疗，也可用于PE血栓的清除。从原理上讲，它在肺动脉中的作用类似于其在外周静脉中，将高压生理盐水注入导管的流入腔，在导管头端生理盐水逆向吸入流出腔，由此产生负压和血栓碎裂的作用；导管同时具有药物喷射功能，可灌注尿激酶等溶栓药物。

一项关于AngioJet治疗32例亚大面积PE的回顾性研究围手术期结果显示：技术成功率100%，无不良事件发生，31例(96.9%)存活出院。术后随访结果：29例(100%)心超结果正常；肺动脉CT造影结果显示23例(79.3%)患者的血栓完全清除，6例(20.7%)残余少量血栓；24例(82.8%)的患者在术后随访时恢复到治疗前运动耐量。

（5）Indigo血栓切除系统

Indigo血栓切除系统是一种较小的抽吸导管，导管连接持续真空泵，利用真空抽吸抽出血栓。

目前关于Indigo治疗PE的一项前瞻性单臂研究Extract-PE试验正在进行中，在美国22个研究中心招募了119名患者。在干预后48小时，其主要疗效终点右心室/左心室比率平均下降了27.3%。48小时内主要不良事件发生率为1.7%，主要不良事件包括设备相关的死亡、大出血和设备相关的严重不良事件。其他数据包括靛蓝系统使用时间中位数(37分钟)和重症监护病房中位停留时间(1天)。另外，98.3%的患者无需使用溶栓药物。

（6）FlowTriever系统

FlowTriever系统（Inari Medical，Irvine，CA）是一种大口径装置，通过自膨式镍钛合金盘在肺动脉中机械地结合血栓。当大口径导管抽吸时，镍钛合金盘缩回到导管内并夹带血栓。该装置在不需要使用辅助溶栓药物的情况下可以直接清除血栓。

针对FlowTriever产品，已有多项临床实验结果公布。2016年4月至2017年10月，106名PE患者接受了FlowTriever系统治疗。关于其安全性和有效性的前瞻性多中心单臂试验——FLARE研究的结果显示：98.7%(227/230)在48小时内达到了这项研究的主要终点—无任何重大不良事件。次要终点包括对急性血流动力学的影响、操作程序测试、48小时死亡率和长期病人结局等。

Flare研究所有次要的结果指标分析都显示有统计学意义和临床意义的改善。术后平均肺动脉压较术前显著降低(29.8mmHg vs 27.8mmHg，P＜0.001)，其中70例术前肺动脉高压(>25mmHg)的患者，平均肺动脉压力降低了3.2mmHg(p