肺功能检查是呼吸系统疾病的必要检查手段之一, 主要用于检测呼吸道的通畅程度和肺容量的大小, 对于早期检出肺和气道病变, 评估疾病的病情严重程度及预后, 评定药物或其他治疗方法的疗效, 鉴别呼吸困难的原因, 诊断病变部位, 评估肺功能对手术的耐受力或劳动强度耐受力等方面有重要的临床价值。其中通气功能测定是肺功能测定中最基本的内容, 也是肺功能检查中的初筛项目, 通过肺通气功能测定可以帮助临床医师诊断常见的气道疾病如慢阻肺、哮喘。目前肺功能检查的仪器一般都较贵, 且体积庞大系统复杂, 仅在二、三级综合性医院配备, 基层医院基本没有开展肺功能检查[1], 这种情况导致很多患者无法早期诊断慢阻肺等慢性气道疾病。流行病学调查显示, 我国慢性气道疾病特别是慢阻肺发病率明显增长, 截至2015年, 我国20岁以上人群的慢阻肺的患病率达8.6%, 其中40岁以上人群患病率为13.7%[2], 较10年前上升了67%[3]。由于肺功能检查普及不足, 慢阻肺漏诊情况普遍存在, 很多慢阻肺患者在病情很严重时才得以确诊, 延误了治疗时机。目前慢阻肺的分级诊疗已下沉到基层医院, 基层医师对肺功能检查的需求日益增长。在这种情况下, 临床更加需要一种方便、价格便宜、易于在基层医院开展普及的便携式肺功能仪。

对于便携式肺功能仪的临床应用, 国内报道较少, 曾有研究结果提示, 便携式肺功能仪检测肺通气功能与传统肺功能仪相比有较好的一致性[4]。目前有多种类型及型号的便携式肺功能仪应用于临床, 如芬兰的Medikro, 国内亿联康的优呼吸、厦门赛克呼吸、上海肺悦等。近几年便携式肺功能仪的更新换代较快, 并且临床上需求也日益迫切。为分析便携式肺功能仪临床应用的可行性及测量数据的一致性, 本研究选用新一代Medikro PRO便携式肺功能仪为研究对象, 以临床广泛应用的Jaeger大型肺功能仪为对照, 比较两者肺通气功能测量参数的一致性, 探讨便携式肺功能仪用于临床进行肺通气功能检测的可行性。

研究对象  选择2018年6月25日至7月19日在复旦大学附属中山医院肺功能室进行肺功能检查的患者151例, 其中男性87例, 女性64例, 年龄(65.07±15.92)岁; 多数患者来自外科术前肺功能评估, 部分来自呼吸科门诊。入组标准:(1)年龄17~80岁, 性别不限; (2)受试者均无肺功能检查的禁忌证[5]; (3)受试者能配合完成肺通气功能检测。

测量方法  两种仪器均采用相同的预计值模式, 进行肺功能测定前均按照肺功能指南进行定标, 每例患者均由同一肺功能技术员进行操作, 先对受试者用Jaeger肺功能仪进行肺通气功能测定, 约6 min完成检查, 中间让受检者休息15 min, 然后再用Medikro PRO便携式肺功能仪进行肺通气功能测定, 约5 min完成检查。两种操作均按照ATS/ERS(2005)肺功能操作指南[6]进行。两次肺通气功能检查均获得患者知情同意。

数据分析  本研究主要选择Medikro PRO便携式肺功能仪测量的指标与Jaeger肺功能仪的测定结果进行对比, 包括用力肺活量(forced vital capacity, FVC)、第一秒呼气容积(forced expiratory volume in one second, FEV1)、第一秒呼气容积占预计值百分比(precentage of predicted forced expiratory volume in one second, FEV1%pred)、一秒率(FEV1/FVC)、呼气峰流速(peak expiratory flow, PEF)、用力呼出25%肺活量的呼气流量(forced expiratory flow at 25% of FVC exhaled, FEF25)、用力呼出50%肺活量的呼气流量(FEF50)、用力呼出75%肺活量的呼气流量(FEF75)。用IBM SPSS statistics 25软件计算和作图, 计数数据以绝对值(构成百分比)表示; 计量数据以x±s表示。两种仪器测量数据间的一致性检验运用组内相关系数(intraclass correlation coefficient, ICC)[7]和Bland-Altman分析方法[8]。

两种肺功能仪测定受检者肺通气功能状态的分布情况  按照国内肺功能检查指南[9]对151例受检者进行肺通气功能分型, Jaeger肺功能仪和Medikro PRO便携式肺功能仪测定的肺通气功能分型如下:肺通气功能基本正常(101例, 66.8%)、(99例, 65.6%); 阻塞性通气功能障碍(33例, 21.8%)(34例, 22.5%); 限制性通气功能障碍(12例, 7.9%)、(10例, 6.6%); 混合性通气功能障碍(5例, 3.3%)、(8例, 5.2%)。两种仪器测定的各参数结果见表 1。

ICC法一致性分析  采用ICC对两种仪器测量的前后结果进行一致性统计分析。经计算, FVC、FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF75 8个参数的组内相关系数分别为:0.988、0.990、0.986、0.962、0.969、0.935、0.958、0.935, 8个参数的ICC值都在0.9以上, 远大于0.75.说明两种仪器测量的结果一致性较好。

Bland-Altman法一致性分析  运用Bland-Altman分析法对两种仪器测得的FVC、FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF758个参数进行统计学分析。结果显示各参数差值(Jaeger肺功能仪测量值-Medikro Pro肺功能仪测量值)的均值分别为0.057L、0.060L、1.639%、0.059%、0.939(L/s)、0.650(L/s)、-0.072(L/s)、-0.093(L/s), 绝大部分差值(92%以上)在两者差值均值的95%一致性界限内。两种仪器的测量参数具有较好的一致性(图 1)。

便携式肺功能仪的发展从最初的Wright峰流速计开始, 到现在广泛运用的压差式便携式肺功能仪, 不仅携带方便, 操作也更加简单, 且具有良好的稳定性和可重复性[10], 可被应用于基层医疗单位, 用于有潜在肺通气功能障碍人群的筛查以及肺功能体检[11]。

Medikro PRO已在国外应用多年, 且其软件更新换代较快, 但国内应用较少。新一代Medikro PRO便携式肺功能仪有温度、湿度及大气压传感器, 能够自动校准设备, 操作更加简单, 结果更加准确。本结果显示:各参数差值(Jaeger肺功能仪测量值-Medikro PRO便携式肺功能仪测量值)中, 有6个参数Jaeger肺功能仪测量值比Medikro PRO便携式肺功能仪测量值大, 原因可能是受试者年龄偏大, 在Jaeger肺功能仪上进行肺功能检查后又在Medikro PRO肺功能仪上进行检查, 虽然中间休息了15 min, 但未能完全缓解呼吸肌的疲劳, 所以对后面的检查结果可能造成影响。

Medikro PRO便携式肺功能仪符合ATS/ERS 2005标准, 反映了在理想的实验条件下该仪器设备的可靠性, 但是在实际的临床工作中该仪器的测量参数与现有的具有诊断作用的大型肺功能仪的一致性如何？二者的一致性取决与测量是否存在明显的偏倚, 本研究中将临床中常用的Jaeger肺功能仪和Medikro PRO便携式肺功能仪的测量结果进行分析比较, 分别用ICC和Bland-Altman方法分析测量参数的一致性。结果显示, 各个参数的ICC值都在0.9以上, 远高于0.75的理想值, 说明两种仪器测量参数的一致性很好。Bland-Altman散点图中, 上下两条实线代表 95%一致性界限的上下限, 结果显示大多数差值都落在了一致性界限内。一致性界限的区间范围过大时临床不能接受, 过小会影响两种仪器间的可比性或互换性。关于各个参数临床可以接受的一致性界限范围的文献很少, Liistro等[12]在做类似的对比研究中认为FVC和FEV1的一致性界限分别为(-0.49, 0.70)L和(-0.63, 0.47)L, 而在本研究中Medikro PRO便携式肺功能仪测量的FVC和FEV1的一致性区间分别为(-0.34, 0.46)L和(-0.27, 0.39)L, 效果更好。

本研究将便携式肺功能仪与传统肺功能仪测得数据进行相关性分析, 结果显示两者测量参数的一致性较好。便携式肺功能仪操作更加简便, 自动校准, 较传统肺功能仪节省时间。但是, 目前便携式肺功能仪均只能做肺通气功能检测, 无法做弥散功能检测, 亦无法做气道阻力检测, 这给临床应用带来一定的限制。

本研究存在的不足之处是:(1)研究的时间跨度较短, 导致入组的样本量较少, 受试者以通气功能正常者居多, 故未对异常肺功能组进行亚组分析; (2)为单中心研究, 存在一定局限性; (3)人为把Jaeger肺功能仪测量定为“标准”, 实际上作为标准的肺功能仪也存在系统误差, 将Medikro PRO便携式肺功能仪与其进行比较, 即使Medikro PRO便携式肺功能仪测量出来的数据是准确的, 也会使其看上去出现误差。

本研究结果提示:在当今肺功能检测需求量日益增长的时代, 便携式肺功能仪可以作为一个很好的补充, 有利于在基层医院广泛开展肺功能检查。而基层医院肺功能检查的普及, 是我国慢性气道疾病特别是慢阻肺分级诊疗和管理的前提条件。

致谢 芬兰Medikro公司中国地区为本次研究提供了全套仪器和其他相关支持。